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Le fabricant a reçu des rapports d’événements liés à l’obstruction des voies respiratoires pendant l’utilisation de l’appareil touché. Le non-respect des instructions d’utilisation et le gonflage excessif du ballonnet augmentent la pression à l’intérieur…

Il se pourrait qu’un rapport final de patient transmis par la solution IntelePACS renferme le texte préliminaire plutôt que le texte du rapport final. Ce problème survient dans certaines circonstances seulement : - dans certaines configurations de…

Xvivo a été informée que la barrière stérile (sacs de polyéthylène scellés) comporte des lacunes au niveau du scellement dans plusieurs lots du dispositif Xvivo Organ Chamber. Cette lacune a été classée comme des sections non scellées (défaut de la…

Cardinal Health a lancé une mesure corrective urgente pour mettre à jour les manuels de l'utilisateur pour les cliniciens et les patients concernant le dispositif de traitement des plaies par pression négative SVED : des renseignements pertinents…

La membranectomie postérieure initialement homologuée par Santé Canada visait la dissection de membranes pupillaires, et non de membranes hyaloïdes ou d'opacités du corps vitré. Santé Canada a publié un avis concernant les appareils Tango Reflex et Ultra…

L’instrument a été classé incorrectement par le fabricant comme instrument médical de classe i, mais il s'agit en fait d'un instrument médical de classe ii qui exige une homologation d’instrument médical. Santé canada a publié des lignes directrices sur…

En raison du nombre plus élevé de perforations œsophagiennes observées en comparaison des taux relevés dans la littérature, un avis sur les produits est recommandé pour sensibiliser les utilisateurs aux événements et pour réitérer compléter les…

La rupture post-implantation d'une composante métallique interne  (c.-à-d. la goupille de verrouillage) avait été observée dans une version antérieure des tiges Magec, fabriquées avant le 26 mars 2015. En juin 2019, Nuvasive Specialized Orthopedics…

Lors de l'examen de la documentation du produit, y compris le mode d'emploi et le manuel du patient, il a été constaté que des précisions supplémentaires étaient nécessaires pour ce qui est du nettoyage des connecteurs de la source d'alimentation (…

NSO annonce que les produits énumérés ne sont pas indiqués pour des personnes de moins de 18 ans. NSO souhaite aussi informer les utilisateurs des lacunes qu’ont révélées les évaluations biologiques menées conformément à la norme ISO 10993-1:2018,…

Il pourrait y avoir un danger que le patient fasse une chute si la rallonge de table pour le positionnement des pieds du système de manutention des patients (PHS) n'est pas assemblée correctement par l'opérateur. Ce danger pourrait…

Il pourrait y avoir un danger que le patient fasse une chute si la rallonge de table pour le positionnement des pieds du système de manutention des patients (PHS) n'est pas assemblée correctement par l'opérateur. Ce danger pourrait…

Le mode d’emploi nécessite des renseignements supplémentaires pour faciliter le choix et l’utilisation de l’appareil. rappel date de début: 2021-11-01  

Le système humide de drainage thoracique Ocean, code de produit/numéro de référence 2002-400, est un produit dont la mise en place s’effectue avec une ampoule d’eau préremplie plutôt qu’avec un entonnoir préfixé, comme c’est le cas avec…

Le mode d'emploi de la sonde thermique oesophagienne/rectale/cutanée renferme des directives inadéquates sur le processus de nettoyage et de désinfection des sondes réutilisables. Le mode d'emploi indique que l'utilisateur doit nettoyer le produit avec…