Rappel de produits de santé

Ocean Chest Drain

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Ocean Chest Drain
Problème
Matériel médical - Modification du mode d’emploi
Ce qu’il faut faire
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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Ocean Chest Drain

443629

2002-400

Problème

Le système humide de drainage thoracique Ocean, code de produit/numéro de référence 2002-400, est un produit dont la mise en place s’effectue avec une ampoule d’eau préremplie plutôt qu’avec un entonnoir préfixé, comme c’est le cas avec tous les autres systèmes de drainage Ocean. Une image présentant des instructions d’installation à l’aide d’icônes a été ajoutée en 2019 à l’arrière de l’emballage de tous les drains Ocean pour illustrer la façon d’utiliser un entonnoir préfixé. Par contre, l’image ne montre pas à l’utilisateur comment remplir le système humide de drainage thoracique Ocean (à l’étape de la mise en place) à l’aide de l’ampoule d’eau préremplie qui est fournie et emballée avec le produit (code de produit/numéro de référence 2002-400). Cependant, le mode d’emploi fourni avec chaque caisse de six (6) systèmes humides de drainage thoracique Ocean, code de produit/numéro de référence 2002-400, comprend des instructions pour la mise en place de ces deux configurations de drains.
La disparité entre les instructions de mise en place visuelles (qui ne présentent que la technique à utiliser avec un entonnoir préfixé) et le mode d’emploi (qui présente la technique à utiliser avec un entonnoir et avec une ampoule) a provoqué une confusion chez un utilisateur. Du fait de cette confusion, l’utilisateur n’a pas rempli la chambre de scellé sous eau en utilisant l’ampoule d’eau stérile fournie avec le drain. La chambre de scellé sous eau ne contenant pas le liquide nécessaire, la valve antiretour destinée à protéger le patient n’a pas été activée, et l’espace pleural a été exposé à la pression atmosphérique.
Si le système humide de drainage thoracique Ocean, code de produit/numéro de référence 2002-400, n’est pas correctement installé, il pourrait y avoir un retard dans le traitement du patient ou un risque de blessure. Le drain fixé au patient pour réaliser un drainage thoracique prescrit par un médecin doit être un système fermé, c’est-à-dire qu’il doit y avoir un scellé sous eau pour protéger le patient de la pression atmosphérique. Si le système n’est pas fermé, l’air ne peut être éliminé du drain, et il y a un risque de pneumothorax.

 

Date de rappel: 2021-10-26

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-11-05
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Entreprises

ATRIUM MEDICAL CORPORATION

40 CONTINENTAL BLVD., MERRIMACK

NEW HAMPSHIRE, ETATS UNIS

03054

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63554