Appareils Ellex Tango Reflex et Ultra Q Reflex
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numero de serie ou de lot |
Numero de modèle ou de catalogue |
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Ellex Tango |
Sans objet. |
LT5106-T TANGO |
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Ellex Tango-R |
Sans objet. |
LT5106-T TANGO REFLEX |
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Ellex Ultra Q |
Sans objet. |
LQP3106-U ULTRA |
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Ellex Ultra Q-R |
Sans objet. |
LQP106-U ULTRAQ REFLEX |
Problème
La membranectomie postérieure initialement homologuée par Santé Canada visait la dissection de membranes pupillaires, et non de membranes hyaloïdes ou d'opacités du corps vitré. Santé Canada a publié un avis concernant les appareils Tango Reflex et Ultra Q Reflex d'Ellex pour indiquer qu'ils étaient vendus avec une allégation inexacte concernant la vitréolyse sous l'indication homologuée concernant la membranectomie postérieure jusque dans les derniers mois, lorsque Santé Canada a signalé l'interprétation incorrecte à Ellex /Clarion.
Date de début du rappel: 16 mars 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Ellex Medical Pty Ltd
3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, South Australia
Australia, 5095