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Maquet Cardiopulmonary GmbH a reçu des plaintes de la part de clients au sujet d’ensembles de tubulure sur mesure, à savoir que le Tyvek, soit la partie supérieure de la barrière stérile de l’emballage, avait été perforé. Après un examen plus approfondi…

À l’occasion d’une enquête effectuée à la suite d’une plainte, il a été constaté que la manivelle d’entraînement de secours du système Cardiohelp ne pouvait pas tourner en raison d’un blocage ou de dommages. L’enquête interne a révélé que la rondelle de…

Un filtre à gaz était utilisé dans une conduite de liquide de l’ensemble de tubes sur mesure. Tous les systèmes de perfusion pour tomodensitométrie qui ont été fabriqués avant l’introduction du nouveau type de filtre et qui ne sont pas encore expirés…

Il a été constaté que la fixation (soudure) utilisée par le fournisseur de l’écrou boulonné à la plaque de la glissière était insuffisante. La soudure défaillante fait en sorte que l’écrou boulonné se sépare de la plaque de la glissière lorsqu’une légère…

Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) a pris connaissance de divers modes de défaillance en ce qui a trait aux produits Quadrox-i/id, VHK 11000 et VKMO 10000/11000 par l’entremise de six rapports de non-conformité. Les modes de défaillance identifiés se…

Maquet Cardiopulmonary GmbH a cerné deux tendances en matière de plaintes en ce qui concerne le générateur thermique HCU 40 : des circuits de vidange interne dégradés et des fuites au niveau des soupapes de vide. Ce rappel informera les utilisateurs et…

Il y a un risque que la barrière stérile soit compromise. La conformité du produit a été remise en question par l'autorité sanitaire allemande en raison de la réalisation inadéquate des essais d'emballage. Le produit a fait l'objet d'une seule…

L'ensemble de maintien permanent des fonctions vitales est stérile et conforme aux exigences au moment de la livraison; le problème est lié au maintien de la stérilité après l'ouverture de l'ensemble et le retrait des composantes (5) et (14) du plateau…

Dans l’ancienne conception d’emballage du HLS Set, des accessoires étaient emballés à l’aide de papier médical, lequel a été remplacé par du Tyvek dans les emballages actuels. Des tests de vérification de la conception ont montré que le papier médical…

Les analyses statistiques démontrent qu'avec plus de temps de fonctionnement du HU35, la probabilité de fuite au cours de sa durée de vie de 10 ans est accrue en raison de la dégradation du matériel des raccords du réservoir. Ces raccords et la capsule…

Les ensembles de tubes sont conçus et étiquetés pour une durée de conservation de deux ans à partir de la date de fabrication. Cependant, lors d’un examen de la documentation technique des ensembles de tubes, il a été constaté qu’il n’y…