Ensemble de maintien permanent des fonctions vitales
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Ensemble de maintien permanent des fonctions vitales |
3000221769 |
BE-PLS 2051 |
Problème
L'ensemble de maintien permanent des fonctions vitales est stérile et conforme aux exigences au moment de la livraison; le problème est lié au maintien de la stérilité après l'ouverture de l'ensemble et le retrait des composantes (5) et (14) du plateau de l'ensemble en vue de les utiliser à une étape ultérieure de l'application de la circulation extracorporelle. Le matériau d'emballage de ces deux composantes pourrait se révéler inadéquat pour maintenir l'intégrité de la barrière stérile après le retrait de l'emballage stérile primaire (ouverture de l'emballage Tyvek sur le plateau) si le produit n'est pas utilisé immédiatement au cours du processus d'amorçage.
Date de début du rappel: le 2 novembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Maquet Cardiopulmonary Gmbh
Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437
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