Rappel de produits de santé

Oxygénateurs Quadrox-I/Id

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Oxygénateurs Quadrox-I/Id
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Matériel médical - Problème de stérilisation
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Oxygénateur néonatal Quadrox-i avec réservoir rigide intégré 3000284972 VKMO 11000
Oxygénateur pour adultes Quadrox-I Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. HMO 70000 HMO 71000
Oxygénateur pour adultes Quadrox-Id, petit (avec revêtement Bioline) 3000257100 BEQ-HMO 51000
Oxygénateur pour adultes Quadrox-Id (avec revêtement Bioline) Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. BEQ-HMOD 70000-USA
Oxygénateur pour adultes Quadrox-Id (avec revêtement Softline) Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. HMOD 70000-USA

Problème

Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) a pris connaissance de divers modes de défaillance en ce qui a trait aux produits Quadrox-i/id, VHK 11000 et VKMO 10000/11000 par l’entremise de six rapports de non-conformité. Les modes de défaillance identifiés se répartissent en deux catégories : une compromission potentielle de la barrière stérile et un écart par rapport aux spécifications du revêtement.

Date de début du rappel: le 28 mars, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-73461