Oxygénateurs Quadrox-I/Id
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Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Oxygénateurs Quadrox-I/Id
Problème
Matériel médical - Rendement
Matériel médical - Stérilisation
Ce qu’il faut faire
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Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Oxygénateur néonatal Quadrox-i avec réservoir rigide intégré | 3000284972 | VKMO 11000 |
| Oxygénateur pour adultes Quadrox-I | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | HMO 70000 HMO 71000 |
| Oxygénateur pour adultes Quadrox-Id, petit (avec revêtement Bioline) | 3000257100 | BEQ-HMO 51000 |
| Oxygénateur pour adultes Quadrox-Id (avec revêtement Bioline) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | BEQ-HMOD 70000-USA |
| Oxygénateur pour adultes Quadrox-Id (avec revêtement Softline) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | HMOD 70000-USA |
Problème
Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) a pris connaissance de divers modes de défaillance en ce qui a trait aux produits Quadrox-i/id, VHK 11000 et VKMO 10000/11000 par l’entremise de six rapports de non-conformité. Les modes de défaillance identifiés se répartissent en deux catégories : une compromission potentielle de la barrière stérile et un écart par rapport aux spécifications du revêtement.
Date de début du rappel: le 28 mars, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-73461
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