Rappel de produits de santé

Module HLS Set Advanced avec revêtement Bioline

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Module HLS Set Advanced avec revêtement Bioline
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Module HLS Set Advanced avec revêtement Bioline 3000183179 3000183910 3000183908 3000183172 3000183191 3000184681 70105-2794 BEQ-HLS 7050-USA 70105.2797 BEQ-HLS 5050-USA

Problème

Dans l’ancienne conception d’emballage du HLS Set, des accessoires étaient emballés à l’aide de papier médical, lequel a été remplacé par du Tyvek dans les emballages actuels. Des tests de vérification de la conception ont montré que le papier médical est une solution technique inférieure au Tyvek, car le papier médical pose un risque de rupture, ce qui pourrait compromettre la stérilité du produit. Par conséquent, il a été décidé que tous les produits HLS Set présentant l’ancienne conception d’emballage seraient retirés du marché. Le nouvel emballage est utilisé depuis septembre 2021.

Date de début du rappel: le 18 juillet, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64395

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