Rappel de produits de santé

Dispositif de maintien permanent des fonctions vitales (PLS) et dispositif d'assistance cardiaque et/ou pulmonaire (HLS)

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Dispositif de maintien permanent des fonctions vitales (PLS) et dispositif d'assistance cardiaque et/ou pulmonaire (HLS)
Problème
Matériel médical - Problème de stérilisation
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Dispositif de maintien permanent des fonctions vitales (PLS) Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. BE-PLS 2051 BE-PLS 2050
Dispositif d'assistance cardiaque et/ou pulmonaire (HLS) avancé 5.0 avec revêtement Bioline Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 701069068 BEQ-HLS 5050-CA
Dispositif d'assistance cardiaque et/ou pulmonaire (HLS) avancé 7.0 avec revêtement Bioline Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 701069065 BEQ-HLS 7050-CA

Problème

Il y a un risque que la barrière stérile soit compromise. La conformité du produit a été remise en question par l'autorité sanitaire allemande en raison de la réalisation inadéquate des essais d'emballage. Le produit a fait l'objet d'une seule stérilisation et d'un seul conditionnement pour le transport selon les conditions décrites dans la norme ASTM D4169-22. Cependant, les échantillons d'essai n'ont pas fait l'objet d'une double stérilisation visant à couvrir les risques liés aux pires conditions de stérilisation et les impacts connexes. Les essais requis sont en cours, mais les résultats ne seront pas connus avant le début d'avril 2023.

Date de début du rappel: le 9 janvier, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises

Maquet Cardiopulmonary Gmbh

Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72591