Dispositif de maintien permanent des fonctions vitales (PLS) et dispositif d'assistance cardiaque et/ou pulmonaire (HLS)
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Dispositif de maintien permanent des fonctions vitales (PLS) |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
BE-PLS 2051 |
Dispositif d'assistance cardiaque et/ou pulmonaire (HLS) avancé 5.0 avec revêtement Bioline |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
701069068 BEQ-HLS 5050-CA |
Dispositif d'assistance cardiaque et/ou pulmonaire (HLS) avancé 7.0 avec revêtement Bioline |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
701069065 BEQ-HLS 7050-CA |
Problème
Il y a un risque que la barrière stérile soit compromise. La conformité du produit a été remise en question par l'autorité sanitaire allemande en raison de la réalisation inadéquate des essais d'emballage. Le produit a fait l'objet d'une seule stérilisation et d'un seul conditionnement pour le transport selon les conditions décrites dans la norme ASTM D4169-22. Cependant, les échantillons d'essai n'ont pas fait l'objet d'une double stérilisation visant à couvrir les risques liés aux pires conditions de stérilisation et les impacts connexes. Les essais requis sont en cours, mais les résultats ne seront pas connus avant le début d'avril 2023.
Date de début du rappel: le 9 janvier, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Maquet Cardiopulmonary Gmbh
Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437
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