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Au cours de la surveillance continue après la mise en marché, Draeger a recueilli de l’information et des commentaires auprès du marché selon lesquels il serait nécessaire d’intégrer des renseignements supplémentaires dans les instructions d’utilisation…

Au cours des activités de surveillance après la mise en marché mondiale, on a signalé des cas où la pompe d’échantillonnage 6873493 présente une caractéristique changeante associée à un temps de fonctionnement croissant, ce qui peut entraîner la…

Plainte du client concernant le gonflage excessif (problème de gonflage anormal) qui survient pendant l’installation du produit, la préparation en vue du traitement ou l’utilisation du produit. Aucune blessure ou conséquence sur la santé n’a été signalée…

Karl Storz Endoscopy Canada mène une action sur le terrain concernant certains numéros de série particuliers des endoscopes C-View qui présentent un risque de perte d’image lorsque le dispositif d’électrocautérisation monopolaire est activé. Date de…

Réclamation du client concernant un surgonflage (problème de gonflage anormal) survenant lors de l'installation du produit, de la préparation du début de la thérapie ou de l'utilisation du produit. Dans aucun de ces événements, des blessures ou des…

Une intervention sur le terrain a été entreprise en vue du retrait volontaire de l’instrument en raison d’une erreur de fabrication. Les clous droits ont été anodisés, marqués et étiquetés en tant que clous gauches, et vice versa. Date de début de…

Bd a confirmé par une enquête interne que ces produits peuvent présenter un profil de flux inhabituel. L’enquête a confirmé qu’une erreur s’est produite pendant la fabrication. Date de début de rappel: 20 avril 2022

Risque d'erreur non récupérable pendant le test d'étalonnage automatique des chariots à bras qui peut retarder l'intervention chirurgicale. Date de début du rappel: 21 mars 2022

Un boulon central inadéquat a été utilisé lors de la fabrication de certains étriers universels 670 QRh. Dans certains cas, cette erreur peut bloquer la rotation de l’étrier autour du boulon central. Lorsque la rotation autour du boulon est bloquée, une…

Durant l'essai d'un système Cardiohelp-I, Maquet Cardiopulmonary GmbH a déterminé que la goupille cylindrique dans la partie supérieure du dispositif de protection pour le transport peut devenir lâche. Le dispositif de protection pour le transport est un…

L'enquête de Shimadzu a permis de déterminer qu'il y a un problème avec la procédure d'ajustement documentée pour l'étalonnage du générateur de rayons X du système. Cela pourrait faire en sorte que la dose de rayonnement émise par le générateur de rayons…

Si la station centrale Carescape version 2.0 est utilisée avec un clavier non approuvé qui contient une touche de mise en sourdine et que l'utilisateur appuie sur cette touche, le son sera coupé, de sorte que les alarmes sonores seront mises en sourdine…

Lors des essais de vérification, une non-conformité a été détectée. Le mode de défaillance était une fuite incontrôlée de colle à l'extrémité distale du dispositif Fix8 Open (FX002). Date de début de rappel: 3 février 2022

Révision D du rappel : À la suite de huit (8) plaintes de clients depuis la révision A de ce rappel, on a relevé un dysfonctionnement du module de contrôleur de système utilisé dans la Bio-Console 560. Le dysfonctionnement est dû à la défaillance du…

Le fabricant a signalé, dans les instruments Benchmark Ultra, une fuite de liquide ayant créé un court-circuit électrique sur la carte de circuit imprimé gérant les entrées/sorties (GPIO) de l’instrument. L’événement a été localisé au niveau du…