Medtronic Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console (2021-03-05)

Révision D du rappel : À la suite de huit (8) plaintes de clients depuis la révision A de ce rappel, on a relevé un dysfonctionnement du module de contrôleur de système utilisé dans la Bio-Console 560. Le dysfonctionnement est dû à la défaillance du convertisseur courant continu-courant continu (c.c.-c.c.) et de la diode D88 en raison d’une pointe de tension transitoire dans le module de contrôleur de système. Cette pointe de tension transitoire peut provoquer une rupture diélectrique du circuit frontal du convertisseur c.c.-c.c., ce qui entraîne une défaillance catastrophique ou un courant excessif. Jusqu’au 3 janvier 2022, ce problème a donné lieu à huit (8) plaintes (avant utilisation) en raison du fait que l’instrument ou l’interface utilisateur (IU) ne fonctionnait pas (écran IU vide), qu’un code d’erreur 41 s’affichait et/ou qu’une odeur de fumée était décelée avant utilisation lorsque l’appareil était sous tension. Aucun effet indésirable sur les patients n’est survenu à la suite de ces événements. Medtronic a commencé à utiliser la pièce concernée en février 2021 pour la fabrication, l’entretien et la mise en œuvre du remplacement des pièces conformément à la mise à jour du service technique MOD0204. Tous les instruments Bio-Console 560 fabriqués (janvier et février 2021) avec le module de contrôleur de système en question ou dans lesquels on a installé ce dernier sont touchés par ce problème. En outre, les modules de contrôleur de système dont disposent les techniciens de service sur le terrain lorsqu’ils doivent procéder à la révision A de ce rappel sont concernés.

Date de rappel de debut: 18 janvier 2022