Rappel de produits de santé

Medtronic Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console (2021-03-05)

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Medtronic Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console (2021-03-05)
Problème
Matériel médical - Défaut de fabrication
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Medtronic Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console

560B102873

560BCS1

Medtronic Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console

560B102874

560BCS1

Medtronic Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console

560B100380

560

Problème

Révision D du rappel : À la suite de huit (8) plaintes de clients depuis la révision A de ce rappel, on a relevé un dysfonctionnement du module de contrôleur de système utilisé dans la Bio-Console 560. Le dysfonctionnement est dû à la défaillance du convertisseur courant continu-courant continu (c.c.-c.c.) et de la diode D88 en raison d’une pointe de tension transitoire dans le module de contrôleur de système. Cette pointe de tension transitoire peut provoquer une rupture diélectrique du circuit frontal du convertisseur c.c.-c.c., ce qui entraîne une défaillance catastrophique ou un courant excessif. Jusqu’au 3 janvier 2022, ce problème a donné lieu à huit (8) plaintes (avant utilisation) en raison du fait que l’instrument ou l’interface utilisateur (IU) ne fonctionnait pas (écran IU vide), qu’un code d’erreur 41 s’affichait et/ou qu’une odeur de fumée était décelée avant utilisation lorsque l’appareil était sous tension. Aucun effet indésirable sur les patients n’est survenu à la suite de ces événements. Medtronic a commencé à utiliser la pièce concernée en février 2021 pour la fabrication, l’entretien et la mise en œuvre du remplacement des pièces conformément à la mise à jour du service technique MOD0204. Tous les instruments Bio-Console 560 fabriqués (janvier et février 2021) avec le module de contrôleur de système en question ou dans lesquels on a installé ce dernier sont touchés par ce problème. En outre, les modules de contrôleur de système dont disposent les techniciens de service sur le terrain lorsqu’ils doivent procéder à la révision A de ce rappel sont concernés.

Date de rappel de debut: 18 janvier 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2021-10-28
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

United States, 55432

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-62386