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Au cours d’essais de disque de sûreté effectués entre le 1er avril et le 31 juillet 2022, des tubulures périmées ont été utilisées avec l’équipement d’essai. Le fait d’utiliser des tubes d’extension de cathéter obsolètes et périmés de modèle 0004-00-0033…

Au cours de tests du moniteur Tempus Pro effectués à l’interne, des problèmes de conformité réglementaire quant à l’infiltration de liquide et des problèmes fondamentaux de sûreté ont été détectés sur le moniteur lui-même, mais aussi sur le bloc d’…

Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CvS) a découvert que certains oxygénateurs Capiox NX, RX et FX peuvent contenir une thermistance artérielle qui n’est pas correctement collée à l’orifice de l’oxygénateur. Cela peut entraîner une fuite à l’endroit où…

Abbott a constaté que lorsque les systèmes électroniques Cardiomems Patient (modèle cm1100) et les systèmes électroniques hospitaliers Cardiomems (hes) (modèle cm3000) sont utilisés pour effectuer une lecture avec le capteur d'artère pulmonaire (pa), les…

Le système Cardiomems HF est destiné à fonctionner à des fréquences comprises entre 30 et 37,5 MHz. Abbott a constaté qu'un petit nombre (moins de 1 %) de capteurs PA Cardiomems implantés (modèle cm2000) ont fonctionné en dehors de cette plage de…

Quatre problèmes sont susceptibles de se produire : 1. arrêt imprévu en raison d’une perte de connexion avec le câble extensible (numéros de série particuliers); 2. arrêt imprévu en raison d’une perte de communication entre la carte de processeur…

Stryker a déterminé qu’il existe un risque que l’instrument en cause ait été expédié avec une configuration linguistique incorrecte. Date de début du rappel: le 26 janvier, 2023

Il se pourrait que le produit ne soit pas stérile, car la dose de rayonnement gamma reçue au cours de la stérilisation était insuffisante. Puisque la dose stérilisante n’a pas été atteinte, le niveau d’assurance de la stérilité ne peut être garanti.…

Le port latéral du Triever 24 est potentiellement défectueux. Le port latéral peut potentiellement fuir ou se déloger pendant la préparation de l’appareil ou pendant son utilisation. Le port latéral du cathéter triever24 est utilisé en combinaison avec…

L’adhésif de réparation de cathéter, grâce auquel on fixe le segment de réparation au cathéter d’origine, est inutilisable en raison d’un durcissement/une coagulation. Date de début du rappel: le 4 janvier, 2023

Il a été établi que pour certains appareils, la tablette servant d’interface graphique contient un disque dur défectueux. Cette défectuosité entraîne le gel de l’écran de la tablette et des redémarrages, de sorte que le système de doppler transcrânien…

Il y a un risque que la barrière stérile soit compromise. La conformité du produit a été remise en question par l'autorité sanitaire allemande en raison de la réalisation inadéquate des essais d'emballage. Le produit a fait l'objet d'une seule…

L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ pourrait être sujette à des défaillances liées au déploiement (par exemple, incapacité à déployer l’endoprothèse couverte) en raison de défauts de liaison du bloc coulissant dans la poignée de l’instrument.…

Adaptateur de surveillance de la température lâche sur l’oxygénateur Affinity Fusion pendant la configuration de la perfusion avant l’intervention ou lors du démontage du circuit de perfusion après l’intervention. Date de début du rappel: le 12…

Datascope/Getinge a reçu des plaintes signalant, dans de très rares cas, l’arrêt inattendu du ballonnet de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA) Cardiosave lors de l’administration du traitement.  Une enquête interne sur ces plaintes a déterminé que…