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Roche a reçu quelques plaintes de la part de clients concernant des résultats indiquant erronément une mutation d’insertion dans l’exon 20 (EX20INS) lorsque le test Cobas EGFR V2 est utilisé pour détecter les mutations.…

Il est possible que les images IRM présentant certaines valeurs dans les champs DICOM Rescale Slope (0028,1053) et Rescale intercept (0028, 1052) donnent des valeurs statistiques erronées dans les champs « min/max » (valeurs de…

Il est possible que les images IRM présentant certaines valeurs dans les champs DICOM Rescale Slope (0028,1053) et Rescale intercept (0028, 1052) donnent des valeurs statistiques erronées dans les champs « min/max » (valeurs de…

Deux problèmes ont été constatés en lien avec le système de diagnostic par ultrasons Arietta 850 (versions logicielles 1.0.0 à 4.1.3) lorsque celui-ci est utilisé en association avec un transducteur Fujifilm (anciennement…

Problème 1 - les données d’étalonnage mises à jour ne sont pas enregistrées avec les mesures après une scène+/- : après avoir fermé et rouvert la même scène pendant l’examen, la modification des mesures de distance précédemment…

À la suite d’une enquête sur des plaintes de clients, une hausse de l’activité de la courbe et une diminution de la séparation entre les points 5 et 6 du calibrateur (CAL) ont été observées pour IK018.S lot 472776 (lK018.L.S…

Pendant l’enquête interne sur le rapport de non-conformité concernant la séquence d’essais 40 à 49 pour les lots 1008352920 et 1008510240 de l’API 50 CH, menée en raison de résultats faussement positifs à l’essai 49, il a…