Rappel de produits de santé

ALOKA ARIETTA 850

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
ALOKA ARIETTA 850
Problème
Matériel médical » Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

ALOKA ARIETTA 850

S/N G3042822
S/N G3042825
S/N G3042826

ALOKA ARIETTA 850

Problème

Deux problèmes ont été constatés en lien avec le système de diagnostic par ultrasons Arietta 850 (versions logicielles 1.0.0 à 4.1.3) lorsque celui-ci est utilisé en association avec un transducteur Fujifilm (anciennement Hitachi) : 1) le résultat du calcul de l’aire de l’orifice régurgitant effectif (EROA) ne s’affiche pas correctement lors de la mesure du débit dans la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOT), de la LVOT et du débit par résonance magnétique (MR). Cette erreur est aussi présente dans le guide de l’utilisateur. 2) Le résultat du calcul de l’intégrale temps-vitesse au niveau de l’anneau de la valve mitrale (MVA VTI) ne s’affiche pas correctement lors de la mesure de la valve mitrale (MV).

Date de rappel de debut: 2021-10-26

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2021-11-19
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé » Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux » Matériel d’obstétrique et de gynécologie
Entreprises

FUJIFILM HEALTHCARE CORPORATION

2-1 SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI

Chiba-Ken, Japan

277-0804

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63615