API 50CH

Pendant l’enquête interne sur le rapport de non-conformité concernant la séquence d’essais 40 à 49 pour les lots 1008352920 et 1008510240 de l’API 50 CH, menée en raison de résultats faussement positifs à l’essai 49, il a été confirmé que l’essai 19 du lot 1008603700 de l’API 50 CH contient un mélange de sorbitol (SOR) et d’acide 5-cétogluconique (5cg, qui est présent dans la solution servant à l’essai 49) au lieu de ne contenir que du sorbitol. Le mélange contiendrait près de 80 % de sorbitol et de 20 % de 5cg. Au cours de l’enquête, il a été déterminé que le puits utilisé pour l’essai 19 pourrait avoir été contaminé dans deux lots d’API 50 CH, à savoir les lots 1008603700 et 1008511380. Un arrêt d’expédition du produit a été émis pour ces deux lots le 22 juin 2021. L’analyse RMN a été effectuée sur le puits 19 des deux lots d’API 50 CH et a confirmé que le lot 1008511380 est conforme.

Date de rappel: 2021-08-13