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Le pansement-gel Therahoney pour traitement des plaies est rappelé par le fabricant à la suite d’un échec de validation de la stérilisation (audit de dose). Certains numéros de lot sont touchés. L’utilisation de gel non stérile sur des plaies ouvertes ou…

Une contamination environnementale (p. ex. de la poussière et des saletés externes) a été détectée dans le circuit d’air de certains dispositifs Respironics de Philips, qui ont fait l’objet d’un retour après utilisation. L’exposition prolongée à de tels…

BD a relevé un problème de conformité selon lequel la fermeture étanche transparente des sachets en aluminium de certains cathéters présentait une ouverture pouvant constituer une brèche dans la barrière stérile dans le cas où la séparation atteindrait l…

Des lots spécifiques d'embout de révision Cemvac sont retirés du marché, car ils ont été distribués sans avoir été stérilisés. Date de début du rappel: le 24 avril, 2023

Une possible incohérence de processus a été décelée pour les gaines stériles provenant du lot n° 11130075. Pour l'instant, le fabricant ne peut pas exclure une détérioration des propriétés du produit. Date de début du rappel: le 15 mars, 2023

Smiths Medical a déterminé que les instructions de nettoyage et de stérilisation des dispositifs DuraLife étaient inadéquates. Plus précisément, les instructions d’utilisation n’indiquent ni la méthode de nettoyage, ni la durée du cycle d’autoclavage, ni…

Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) a pris connaissance de divers modes de défaillance en ce qui a trait aux produits Quadrox-i/id, VHK 11000 et VKMO 10000/11000 par l’entremise de six rapports de non-conformité. Les modes de défaillance identifiés se…

Dans le cadre d’un vieillissement en temps réel sur deux ans, l’essai à la bulle a mis en évidence un problème de fuite de la barrière stérile scellée de l’emballage. Un examen plus poussé a montré que les instructions de fabrication ne correspondaient…

BVI a reçu deux plaintes de clients qui ont indiqué qu’une extrémité du sac stérile des éponges médicales en PVAL Ultracell modèle no 40430 n’était pas scellée. On a déterminé que deux lots (21m3820 et 21l3403) comportaient ce type de défaut. BVI a…

Medtronic a été informé d’un problème d’étalonnage survenu chez un de ses fournisseurs au cours du processus de stérilisation effectué sous contrat; des produits non stériles pourraient avoir été produits. Date de début du rappel: le 1er mars, 2023

C’est le processus mis en place à la suite d’une plainte qui a permis à Laborie de découvrir l’emballage endommagé. On a ouvert un dossier de plainte après qu’un client s’est plaint d’un petit trou dans la barrière stérile du système d’emballage de l’…

La Smartbar est susceptible d'être contaminée par le lasioderme du tabac (lasioderma serricorne). Cette contamination peut causer chez le patient des nausées, des changements émotionnels ou un retard dans la procédure qui pourraient entraîner un retard…

Les produits touchés ont été fabriqués au moyen de matériaux non validés, de sorte que l’emballage individuel des seringues pourrait présenter des défauts de scellement. Date de début du rappel: le 3 février, 2023

Il se pourrait que le produit ne soit pas stérile, car la dose de rayonnement gamma reçue au cours de la stérilisation était insuffisante. Puisque la dose stérilisante n’a pas été atteinte, le niveau d’assurance de la stérilité ne peut être garanti.…

Il y a un risque que la barrière stérile soit compromise. La conformité du produit a été remise en question par l'autorité sanitaire allemande en raison de la réalisation inadéquate des essais d'emballage. Le produit a fait l'objet d'une seule…