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Medtronic a été informé d’un problème d’étalonnage survenu chez un de ses fournisseurs au cours du processus de stérilisation effectué sous contrat; des produits non stériles pourraient avoir été produits. Date de début du rappel: le 1er mars, 2023

Olympus a reçu des plaintes indiquant que la pince ne sortait pas de la gaine au cours de l’intervention. L’enquête menée par Olympus a confirmé que la gaine était plus longue que ce que prévoyaient les spécifications, ce qui empêche la pince de se…

Maquet Cardiopulmonary GmbH a cerné deux tendances en matière de plaintes en ce qui concerne le générateur thermique HCU 40 : des circuits de vidange interne dégradés et des fuites au niveau des soupapes de vide. Ce rappel informera les utilisateurs et…

Les trousses de dosage immunochromatographique à flux latéral Thermo Scientific™ Hp StAR™ ne respectent pas les critères du mode d’emploi, de multiples bandes donnant des résultats faussement positifs en présence d’échantillons dont le caractère négatif…

Au cours d’essais de disque de sûreté effectués entre le 1er avril et le 31 juillet 2022, des tubulures périmées ont été utilisées avec l’équipement d’essai. Le fait d’utiliser des tubes d’extension de cathéter obsolètes et périmés de modèle 0004-00-0033…

Radiometer a été informé d’un problème concernant le système Aqure (un système logiciel autonome) lorsqu’il est utilisé en combinaison avec un dispositif de tiers (Lumiradx), problème pouvant entraîner une confusion en ce qui a trait aux patients. Il n’y…

Au cours d’essais expérimentaux du cathéter Habib avec le générateur Vio 3 d’ERBE (dispositif compatible de tiers), un problème a été relevé en ce qui concerne le réglage du générateur indiqué dans le mode d’emploi du cathéter Habib (50738103). À la…

Lors d’une activité d’entretien en particulier, si le personnel d’entretien retire les mauvaises vis et que les supports de table requis ne sont pas en place, la table pourrait tomber. Date de début du rappel: le 6 juin, 2022

Nous effectuons ce rappel afin d’aviser les clients du fait que BD a constaté, à l’occasion d’un examen de produit effectué à l’interne, que la conformité des trousses à perfusion BD Bodyguard™ Microsets aux exigences quant à la concentration de résidus…

Le rappel est effectué en raison du fait que l’instrument n’est pas conforme aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Plus précisément, les instruments implantés ne sont pas homologués sous le numéro en vigueur pour l’instrument (…

Zimmer Biomet effectue une correction d’instrument médical afin de mettre à jour la grille de compatibilité qui figure dans le mode d’emploi de la tête fémorale en CoCr XS. La mise à jour vise à retirer de la grille la mention de compatibilité avec les…

Le mode d’emploi de la valve de drainage thoracique Pneumostat et du modèle Express Mini 500 n’indique pas suffisamment de précautions par rapport au drainage de l’instrument pour un usage prolongé. De plus, le mode d’emploi n’indique pas suffisamment de…

Au cours de l’enquête qui faisait suite à la plainte d’un client, il a été établi que les fibres de multiples lots de câbles avaient été assemblées avec, à l’extrémité proximale, une quantité insuffisante de résine époxyde, ce qui causait des problèmes…

Depuis la fin de novembre 2022, Nidek reçoit des signalements de pays de l’UE au sujet de cas d’hypertension oculaire élevée à la suite de l’implantation de versions préchargées des lentilles EyeCee One et EyeCee One Crystal. En attendant les résultats…

Au cours de tests du moniteur Tempus Pro effectués à l’interne, des problèmes de conformité réglementaire quant à l’infiltration de liquide et des problèmes fondamentaux de sûreté ont été détectés sur le moniteur lui-même, mais aussi sur le bloc d’…