Rappel de produits de santé

Vitros Chemistry Products Versatips

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Vitros Chemistry Products Versatips
Problème
Matériel médical - Défaut de fabrication
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Vitros Chemistry Products Versatips

1039734

6801715

Problème

Ortho a reçu des plaintes et a confirmé qu'il existe un risque de déformation de Versatip avec le lot 1039734. Cette déformation peut entraîner une mauvaise étanchéité de l'embout sur le proboscis. Un embout mal scellé peut entraîner l'affichage d'un code de condition, mais pas toujours, ou supprimer le rapport de résultat. Ce problème n'a pas d'incidence sur les résultats des tests sur microplaques. Cependant, il est susceptible de provoquer un biais positif ou négatif dans certains tests e dépistage de maladies infectieuses à micropointes et micropuits, entraînant des résultats faussement positifs ou faussement négatifs pour les échantillons présentant des valeurs limites de signal.

Date de rappel de debut: 2021-12-14

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-01-01
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, United States, 14626
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-63782