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Il est possible que certains ensembles de proboscis/piston fabriqués entre le 7 avril 2022 (code de date : 040722) et le 19 décembre 2022 (code de date : 121922) ne fonctionnent pas comme prévu en raison d'un tube non conforme aux spécifications. Cela…

Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrthoMC) a décelé une tendance concernant des résultats faussement positifs pour certains tests en particulier (énumérés ci-dessous) réalisés après des tests anti-Jkb Ortho Sera, sur les cartes de gel tamponné ID-MTSMC…

La trousse d’étalonnage Vitros 20 est utilisée pour étalonner les tests MicroTip C3, C4, IgM, IgA, IgG et transferrine. La trousse d’étalonnage Vitros 20 contient cinq niveaux de produits d’étalonnage. Bien que le lot 2022 ait satisfait à tous les…

Pendant l'essai de diffusion interne du lot 34-1345 par Ortho, un problème a été confimé : un pourcentage pouvant atteindre 6 % d'ensembles de réactifs peut générer les résultats erronés. Des essais ultérieurs ont aussi confirmé une dérivation atypique…

L’enquête d’Ortho a révélé que le guide des procédures d’auto-entretien par les clients, autant pour les pièces internes qu’externes, contient deux erreurs liées au processus d’installation et de retrait de la sonde (chapitre 4). 1. Le guide des…

Ortho a confirmé que, lorsque plusieurs commandes sont traitées pour le même patient sur le lecteur Ortho OptixMC, le logiciel peut ne pas être en mesure de déterminer que les commandes sont pour le même patient et peut ne pas effectuer les vérifications…

Ortho a déterminé que les versions 6194 à 6200 de la disquette d’étalonnage contenaient une valeur erronée dans les données mathématiques d’étalonnage pour la génération 22 des lames de phénytoïne VITROS. Cette valeur erronée empêche les systèmes de…

Pendant le fonctionnement normal de l'analyseur Ortho Vision, le système secondaire d'imagerie à caméra interagit avec une caméra matérielle pour demander et récupérer des images de caméra destinées à la notation des colonnes et à l'interprétation des…

Sur le lecteur Ortho Optix, lors de la révision des résultats, l'utilisateur peut modifier un grade et/ou une analyse des résultats. • Lorsqu'il effectue cette action, l'utilisateur peut également choisir d'annuler  la modification.  • Lorsqu…

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) a pris connaissance d’une anomalie touchant les systèmes Vitros XT 3400 et Vitros XT 7600. Ces systèmes utilisent un réflectomètre d’imagerie numérique et une source de lumière pour générer des résultats de tests sur…

Au cours d’une enquête interne, Ortho a constaté que le lot lab170a d’anticorps Anti-Lea (Anti-LE1) présentait une réactivité faible ou nulle avec les cellules contenant l’antigène Lea. Les résultats de l’enquête ont révélé que la dilution du produit du…

Ortho Clinical Diagnostics a reçu des plaintes indiquant que des clients avaient obtenu des résultats inattendus sur leur analyseur Ortho Vision. À la suite d’une enquête, l’entreprise a confirmé qu’une utilisation incorrecte de la fonction d’affectation…

Ortho Clinical Diagnostics a reçu une plainte selon laquelle l'état « Réussi » du CQ s'affichait pour un test (voir l'exemple dans le tableau ci-dessous) alors que l'établissement n'avait pas traité toutes les trousses de CQ configurées pour le test.…

Ortho a reçu des plaintes et a confirmé qu'il existe un risque de déformation de Versatip avec le lot 1039734. Cette déformation peut entraîner une mauvaise étanchéité de l'embout sur le proboscis. Un embout mal scellé peut entraîner l'…

Le revêtement des plaques Vitros CKMB concernées n’inhibe pas adéquatement la CK-mm jusqu’à une CK totale supérieure à 1,000 u/L. Par conséquent, les plaques Vitros CKMB peuvent mener à l’obtention d’un résultat faussement élevé pour les échantillons…