Rappel de produits de santé

HLS Set Advanced Bioline Coating

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
HLS Set Advanced Bioline Coating
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

HLS Set Advanced Bioline Coating

3000183179
3000183910
3000183908
3000183172
3000183191
3000184681

70105-2794 BEQ-HLS 7050-USA
70105.2797 BEQ-HLS 5050-USA

Problème

Dans l’ancienne conception d’emballage du HLS Set, des accessoires étaient emballés à l’aide de papier médical, lequel a été remplacé par du Tyvek dans les emballages actuels. Des tests de vérification de la conception ont montré que le papier médical est une solution technique inférieure au Tyvek, car le papier médical pose un risque de rupture, ce qui pourrait compromettre la stérilité du produit. Par conséquent, il a été décidé que tous les produits HLS Set présentant l’ancienne conception d’emballage seraient retirés du marché. Le nouvel emballage est utilisé depuis septembre 2021.

Date de début du rappel: le 18 juillet, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-07-27
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64395