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Erwinase pour injection - Remplacement par un inventaire étiqueté au Royaume-Uni
- Date de début :
- 12 avril 2017
- Date d’affichage :
- 12 avril 2017
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-62974
Problème
Personnes touchées
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
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Destinataires
Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, cliniques d’oncologie.
Messages clés
- Pour aider à gérer les impacts de la pénurie actuelle d’ERWINASE, des flacons provenant du Lot CAMR-180 auparavant non-libérés (voir Communication des risques du 6 février 2017) sont maintenant disponibles.
- Les flacons nouvellement libérés portent le numéro de lot CAMR-180aG117. Ces flacons doivent être utilisés avec une aiguille-filtre 5 microns standard pour cause de présence de particules.
- Si vous observez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par exemple : à la surface ou dans le produit) avant ou après reconstitution, n’utilisez pas le produit et conservez-le pour récupération.
- Il est rappelé aux professionnels de la santé qu’il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni (voir les tableaux 1 et 2). Les professionnels de la santé doivent se référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE pour les renseignements pour la prescription du produit.
Problème
Au cours d’une inspection visuelle de routine, des particules ont été observées sur les bouchons et/ou la galette lyophilisée de quelques flacons d’ERWINASE (Lot CAMR-180). L’approvisionnement mondial d’ERWINASE est affecté par ce problème de particules. Pour aider à la gestion des impacts de la pénurie actuelle d’ERWINASE, Santé Canada ne s’est pas objecté à l’importation de 25 boîtes de produit étiqueté au Royaume-Uni provenant du lot global CAMR-180, sous-lot CAMR-180aG117, comme mesure provisoire. Une aiguille-filtre 5 microns standard devrait être utilisée pour retirer la solution reconstituée du flacon étiqueté au Royaume-Uni avant son utilisation.
Produits visés
ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) Lot CAMR-180: sous-lot CAMR180aG117
Contexte
ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de Leucémie Lymphoblastique Aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques pour l’induction d’une rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle est aussi utilisée pour traiter des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue de E. coli. Erwinase pour injection ne doit pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire soit déconseillée.
Au cours d’un contrôle de qualité de routine du lot CAMR180, des particules ont été observées sur les bouchons et/ou la galette lyophilisée de quelques flacons d’ERWINASE. Ces flacons ont été mis en quarantaine et n’ont pas été libérés (voir Communication des risques du 6 février 2017). Les autres flacons du même lot ont été libérés avec l’instruction spéciale d’utiliser une aiguille-filtre 5 microns standard après la reconstitution.
Jazz Pharmaceuticals connaît en ce moment une pénurie d’ERWINASE causée par un problème de fabrication qui retarde la libération initialement prévue d’un lot additionnel du produit. Pour réduire la durée de la pénurie potentielle du produit, les flacons d’ERWINASE du lot CAMR-180 qui avaient précédemment été mis de côté en raison de la présence de particules sur le bouchon seront rendus disponibles pour utilisation avec une aiguille-filtre 5 microns standard. Ces flacons ont été l’objet d’un cycle supplémentaire d’inspection afin de retirer tous les flacons sauf ceux qui présentent des particules noires sur le dessous du bouchon. Ces flacons seront libérés sous le numéro de lot CAMR-180aG117.
Il est prévu que le prochain approvisionnement d’ERWINASE sera approximativement à la mi-avril 2017.
Personnes touchées
Information à l’intention des professionnels de la santé
Le produit étiqueté au Royaume-Uni est issu de lots globaux et a la même composition pharmacologique que le produit ERWINASE canadien.
Les différences suivantes entre les étiquettes canadiennes approuvées et les étiquettes du Royaume-Uni doivent toutefois être relevées :
| Section de l’étiquette | Royaume-Uni | Canada |
|---|---|---|
| Nom du produit |
Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection 10,000 Units /vial |
Erwinase® 10 000 U. Poudre lyophilisée stérile |
| Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) | Erwinia L-asparaginase | |
| Reconstitution | Reconstitute before use. | Dissoudre dans 1 ou 2 mL de Chlorure de Sodium, USP injectable |
| Détenteur de l’autorisation de mise en marché (AMM) |
Porton Biopharma Limited Porton Down Salisbury SP4 0JG |
EUSA Pharma SAS |
| Excipients |
Sodium Chloride, Glucose Monohydrate |
Non-identifiés sur l’étiquette du fiole |
| Distributeur/Représentant local | Jazz Pharmceuticals UK Ltd. |
CGF Pharmatech Inc. Montreal Canada |
| Numéro d’AMM | PL44403/002 | DIN 02237815 |
| Autre | No other information on vial label | Consulter la notice ci-incluse |
| Section | Royaume-Uni | Canada |
|---|---|---|
| Anglais seulement | Traduction française | |
| Nom du produit |
Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection |
Erwinase® 10 000 Unités Poudre lyophilisée stérile Antileucémique |
| Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) | Erwinia L-asparaginase pour injection | |
|
Each vial contains: 10,000 Units crisantaspase |
Chaque fiole contient Erwinia L-asparaginase 10,000 unités |
|
| Détenteur de l’autorisation de mise en marché |
Porton Biopharma Limited Porton Down Salisbury SP4 0JG |
EUSA Pharma SAS Limonest, France, 69760 |
| Excipients |
Sodium Chloride, Glucose Monohydrate |
Glucose 5.0 mg; Chlorure de Sodium 0.5 mg |
| Reconstitution | Reconstitute before use. | Dissoudre dans 1 ou 2 ml de Chlorure de Sodium, USP injectable. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. Utiliser seulement si la solution est limpide. |
| Distributeur/Représentant local | Jazz Pharmaceuticals UK Ltd. | CGF Pharmatech Inc. Montreal Quebec, H4T 1A7 |
| Numéro d’AMM | PL44403/002 | DIN 02237815 |
| Autres | Sans agent de conservation. Pour le dosage et le mode d’utilisation, se référer à la notice. |
Pour les informations complètes sur la prescription, incluant la posologie et l’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE fournie avec le produit ERWINASE étiqueté au Royaume-Uni, plutôt que les informations de l’étiquetage du Royaume-Uni. Le produit provenant du Royaume-Uni sera accompagné de cette de communication des risques et de la monographie de produit canadienne.
Tout comme le produit canadien, le produit étiqueté au Royaume-Uni doit être reconstitué dans 1 ou 2 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%). Les flacons contenant des particules visibles, ailleurs que sur le dessous du bouchon (par ex. sur ou dans le produit), avant ou après la reconstitution, doivent être mis de côté pour récupération.
Avant la reconstitution, inspectez minutieusement chaque flacon. Si vous apercevez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par ex. sur ou dans le produit), n’utilisez pas le produit et mettez-le de côté pour récupération. Si vous ne voyez pas de particules outre que sur le dessous du bouchon, reconstituez le produit comme à l’habitude.
Après la reconstitution, inspectez attentivement le produit reconstitué. Si vous apercevez des particules après la reconstitution, n’administrez pas le produit et mettez-le de côté pour récupération. S’il n’y a pas de particules visibles, à titre de précaution additionnelle, une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué du flacon étiqueté au Royaume-Uni, avant l’administration du produit. Une étude a démontré que la filtration du produit reconstitué par une aiguille-filtre 5 microns standard n’altère pas l’activité d’ERWINASE.
Dans le cas où vous découvrez des particules, avant ou après la reconstitution, veuillez contacter le Service à la clientèle et conserver le flacon pour récupération.
Mesures prises par Santé Canada
Pour faciliter la gestion des impacts de la pénurie actuelle d’ERWINASE, Santé Canada ne s’est pas opposé à l’importation d’ERWINASE portant des étiquettes du Royaume-Uni selon les conditions convenues avec Jazz Pharmaceuticals. Santé Canada continuera de surveiller de près la situation.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.
Jazz Pharmaceuticals
Courriel : DrugSafetyUK@jazzpharma.com
Téléphone : 1-800-520-5568 ou 1-866-343-0344 (CGF Pharmatech)
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Télécopieur: 1-613-946-5636
Originale signée par
Dr Kelvin Tan
Vice-Président, Affaires médicales
Jazz Pharmaceuticals
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