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Erwinase pour Injection - Pénurie et remplacement par un inventaire étiqueté au Royaume-Uni
- Date de début :
- 3 mai 2017
- Date d’affichage :
- 3 mai 2017
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-63180
Problème
Personnes touchées
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
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Destinataires
Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, clinique d’oncologie.
Messages clés
- Afin d’aider à gérer l’impact de la pénurie continue de Erwinase, Santé Canada a facilité l’importation temporaire du Lot CAMR-181G pour utilisation avec une aiguille-filtre 5 microns.
- De faibles quantités de particules adhérant au bouchon et/ou présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE du LOT 181G ont été observées.
- Si vous observez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par exemple : à la surface ou dans le produit) avant ou après reconstitution, n’utilisez pas le produit et conservez-le pour récupération.
- Les professionnels de la santé doivent noter qu’il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni (voir les tableaux 1 et 2). Les professionnels de la santé doivent se référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE pour les renseignements pour la prescription du produit.
Problème
Lors d’une inspection de routine du Lot 181G, il a été observé que des particules adhéraient au bouchon et/ou étaient présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis en quarantaine. Il existe une possibilité que certains flacons restants contiennent des particules sur le bouchon et/ou le lyophilisat qui, si elles sont transférées dans la solution reconstituée d’ERWINASE, peuvent entraîner un risque pour les patients.
Produits visés
ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) Lot CAMR-181G.
Le Lot 181G peut contenir les sous-lots conditionnés: 181G117, 181G217, 181G317, 181G417, 181G517.
Contexte
ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de Leucémie Lymphoblastique Aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques pour l’induction d’une rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle est aussi utilisée pour traiter des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue de E. coli. Erwinase pour injection ne doit pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire soit à déconseiller.
Lors d’une inspection de routine du Lot 181G, il a été observé que des particules adhéraient au bouchon et/ou étaient présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis en quarantaine. Il existe une possibilité que certains flacons restants contiennent des particules sur le bouchon et/ou le lyophilisat qui, si elles sont transférées dans la solution reconstituée d’ERWINASE, peuvent entraîner un risque pour les patients.
Sans la disponibilité du Lot 181G, une pénurie d’ERWINASE est anticipée. Il est prévu que le prochain approvisionnement d’ERWINASE sera à la mi-juin 2017.
Personnes touchées
Information à l’intention des professionnels de la santé
Le produit étiqueté au Royaume-Uni est issu de lots globaux et a la même composition pharmacologique que le produit ERWINASE canadien.
Les différences suivantes entre les étiquettes canadiennes approuvées et les étiquettes du Royaume-Uni doivent toutefois être relevées :
| Section de l’étiquette | Royaume-Uni | Canada |
|---|---|---|
| Nom du produit |
Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection 10,000 Units /vial |
Erwinase® 10 000 U. Poudre lyophilisée stérile |
| Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) | Erwinia L-asparaginase | |
| Reconstitution | Reconstitute before use. | Dissoudre dans 1 ou 2 mL de Chlorure de Sodium, USP injectable |
| Détenteur de l’autorisation de mise en marché (AMM) |
Porton Biopharma Limited Porton Down Salisbury SP4 0JG |
EUSA Pharma SAS |
| Excipients |
Sodium Chloride, Glucose Monohydrate |
Non-identifiés sur l’étiquette du fiole |
| Distributeur/Représentant local | Jazz Pharmceuticals UK Ltd |
CGF Pharmatech Inc. Montreal Canada |
| Numéro d’AMM | PL44403/002 | DIN 02237815 |
| Autre | No other information on vial label | Consulter la notice ci-incluse |
| Section | UK | Canada |
|---|---|---|
| Anglais seulement | Portion française | |
| Nom du produit | Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection |
Erwinase® 10 000 Unités Poudre lyophilisée stérile Antileucémique |
| Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) | Erwinia L-asparaginase pour injection | |
|
Each vial contains: 10,000 Units crisantaspase |
Chaque fiole contient Erwinia L-asparaginase 10,000 unités |
|
| Détenteur de l’autorisation de mise en marché |
Porton Biopharma Limited Porton Down Salisbury SP4 0JG |
EUSA Pharma SAS Limonest, France, 69760 |
| Excipients |
Sodium Chloride, Glucose Monohydrate |
Glucose 5.0 mg; Chlorure de Sodium 0.5 mg |
| Reconstitution | Reconstitute before use. | Dissoudre dans 1 ou 2 ml de Chlorure de Sodium, USP injectable. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. Utiliser seulement si la solution est limpide. |
| Distributeur/Représentant local | Jazz Pharmaceuticals UK Ltd | CGF Pharmatech Inc. Montreal Quebec, H4T 1A7 |
| Numéro d’AMM | PL44403/002 | DIN 02237815 |
| Autres | Pour le dosage et le mode d’utilisation, se référer à la notice. Sans agent de conservation. |
Pour des informations complètes sur la prescription, incluant la posologie et l’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE fournie avec le produit ERWINASE étiqueté au Royaume-Uni, plutôt que les informations de l’étiquetage du Royaume-Uni. Le produit provenant du Royaume-Uni sera accompagné de cette de communication des risques et de la monographie de produit canadienne.
Tout comme le produit canadien, le produit étiqueté au Royaume-Uni doit être reconstitué dans 1 ou 2 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%). Les flacons contenant des particules visibles, ailleurs que sur le dessous du bouchon (ex. sur la surface ou dans le produit), avant ou après la reconstitution, doivent mis de côté pour récupération.
Avant la reconstitution, inspectez minutieusement chaque flacon. Si vous apercevez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par ex. sur ou dans le produit), n’utilisez pas le produit et mettez-le de côté pour récupération. Si vous n’observez pas de particules ailleurs que sur le dessous du bouchon, reconstitué le produit comme à l’habitude.
Après la reconstitution, inspectez attentivement le produit reconstitué. Si vous apercevez des particules après la reconstitution, n’administrez pas le produit et mettez-le de côté pour récupération. S’il n’y a pas de particules visibles, à titre de précaution additionnelle, une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué du flacon étiqueté au Royaume-Uni, avant l’administration du produit. Une étude a démontré que la filtration du produit reconstitué par une aiguille-filtre 5 microns standard n’altère pas l’activité d’ERWINASE.
Jazz Pharmaceuticals a évalué que le rapport bénéfice risque global de l’administration d’ERWINASE pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique est positif, en particulier avec la précaution supplémentaire consistant à utiliser une aiguille filtre de 5 microns pour prélever la solution reconstituée à partir du flacon.
Dans le cas où vous devez jeter un flacon d’ERWINASE, veuillez contacter le Service à la clientèle pour son remplacement.
Mesures prises par Santé Canada
À la lumière d’une éventuelle pénurie, Santé Canada ne s’est pas opposé à l’importation du lot 181G d’ERWINASE portant des étiquettes du Royaume-Uni, selon les conditions convenues avec Jazz Pharmaceuticals. Santé Canada va continuer de surveiller de près la situation.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leurs déclarations par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.
Jazz Pharmaceuticals
Courriel : DrugSafetyUK@jazzpharma.com
Téléphone : 1-800-520-5568 ou 1-866-343-0344 (CGF Pharmatech)
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Originale signée par
Dr Kelvin Tan
Vice-Président, Affaires médicales
Jazz Pharmaceuticals
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