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ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) pour Injection - Remplacement par un inventaire étiqueté au Royaume-Uni et pénurie
- Date de début :
- 29 juillet 2016
- Date d’affichage :
- 2 août 2016
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-59654
Problème
Personnes touchées
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
Contenu connexe sur les AMR
Destinataires
Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, clinique d’oncologie.
Messages clés
- De petites quantités de particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE du lot CAMR-177. Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles après reconstitution doivent être jetés. En l’absence de particules visibles après reconstitution, à titre de précaution supplémentaire, une aiguille-filtre standard (5 microns) doit être utilisée pour retirer le produit reconstitué dans le flacon avant l’administration.
- Afin d’éviter une pénurie potentielle, Santé Canada a facilité l’importation temporaire du Lot CAMR-177 portant l’étiquette du Royaume-Uni (voir tableau 1 et 2). Une aiguille-filtre 5 microns standard doit être utilisée avant l’administration du produit étiqueté au Royaume-Uni, afin de retirer le produit reconstitué dans le flacon.
- Les professionnels de la santé doivent noter qu’il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni. Les professionnels de la santé doivent se référer à la Monographie de produit canadienne d’ERWINASE pour les renseignements pour la prescription du produit.
Problème
Au cours d’une inspection visuelle de routine, des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE (Lot CAMR-177). Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles doivent être jetés. L’approvisionnement global d’ERWINASE est actuellement affecté par ce problème de bouchons défectueux. Afin d’éviter une pénurie potentielle, Santé Canada a autorisé l’importation de 50 boîtes de produit du Lot CAMR-177 (lot global) portant l’étiquette du Royaume-Uni,comme mesure provisoire. Une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée afin de prélever dans la fiole le produit reconstitué à partir du produit étiqueté au Royaume-Uni, avant son administration.
Produits visés
ERWINASE pour injection (Erwinia L-asparaginase pour injection) Lot CAMR-177
Lot 177G peut comprendre les sous-lots emballés: 177G116, 177G216, 177G316, 177G416 et 177G516.
Contexte
ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) pour injection est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques, pour l’induction de la rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle est aussi utilisée pour le traitement des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue de E. coli. Erwinase pour Injection ne doit pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire ne soit déconseillée.
Au cours d’un contrôle de qualité de routine du lot CAMR-177, des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE. Les flacons qui n’ont pas réussi l’inspection visuelle ont été ségrégués et n’ont pas été libérés. Il est possible que certain flacons restants contiennent encore des particules attachées aux bouchons. Si ces particules sont transférées dans la solution d’ERWINASE reconstituée, elles pourraient présenter un risque pour le patient.
Sans la disponibilité du Lot CAMR-177, une pénurie d’ERWINASE est anticipée. Il est prévu que le prochain approvisionnement d’ERWINASE sera différé jusqu’à la fin septembre 2016 environ.
Personnes touchées
Information à l’intention des professionnels de la santé
La composition pharmaceutique du produit étiqueté au Royaume-Uni est la même que le produit ERWINASE canadien. Les différences suivantes entre les étiquettes canadiennes approuvées et les étiquettes du Royaume-Uni doivent toutefois être relevées :
| Section de l’étiquette | Royaume-Uni | Canada |
|---|---|---|
| Nom du produit |
Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection 10,000 Units /vial |
Erwinase® 10 000 U. Poudre lyophilisée stérile |
| Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) | Erwinia L-asparaginase | |
| Reconstitution | Reconstitute before use. | Dissoudre dans 1 ou 2 mL de Chlorure de Sodium, USP injectable |
| Détenteur de l’autorisation de mise en marché (AMM) |
Porton Biopharma Limited Porton Down Salisbury SP4 0JG |
EUSA Pharma SAS |
| Excipients |
Sodium Chloride, Glucose Monohydrate |
Non-identifiés sur l’étiquette du fiole |
| Distributeur/Représentant local | EUSA Pharma (Europe) Ltd |
CGF Pharmatech Inc. Montreal Canada |
| Numéro d’AMM | PL44403/002 | DIN 02237815 |
| Autre | No other information on vial label | Consulter la notice ci-incluse |
| Section | UK | Canada |
| Anglais seulement | Portion française | |
| Nom du produit | Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection |
Erwinase® 10 000 Unités Poudre lyophilisée stérile Antileucémique |
| Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) | Erwinia L-asparaginase pour injection | |
|
Each vial contains: 10,000 Units crisantaspase |
Chaque fiole contient Erwinia L-asparaginase 10 000 unités |
|
| Détenteur de l’autorisation de mise en marché |
Porton Biopharma Limited Porton Down Salisbury SP4 0JG |
EUSA Pharma SAS Limonest, France, 69760 |
| Excipients |
Sodium Chloride, Glucose Monohydrate |
Glucose 5.0 mg; Chlorure de Sodium 0.5 mg |
| Reconstitution | Reconstitute before use. | Dissoudre dans 1 ou 2 ml de Chlorure de Sodium, USP injectable. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. Utiliser seulement si la solution est limpide. |
| Distributeur/Représentant local | EUSA Pharma (Europe) Ltd | CGF Pharmatech Inc. Montreal Quebec, H4T 1A7 |
| Numéro d’AMM | PL44403/002 | DIN 02237815 |
| Autres | Pour le dosage et le mode d’utilisation, se référer à la notice. Sans agent de conservation. |
Pour des informations complètes sur la prescription, y compris la posologie et les directives d’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE fournie avec le produit ERWINASE étiqueté au Royaume-Uni, plutôt que les informations de l’étiquetage du Royaume-Uni. Le produit provenant du Royaume-Uni sera accompagné de cette communication des risques et de la Monographie de produit canadienne.
Tout comme le produit canadien, le produit étiqueté au Royaume-Uni doit être reconstitué dans 1 ou 2 mL de solution chlorure de sodium pour injection (0,9%). Les flacons contenant des particules visibles après reconstitution doivent être jetés.
À titre de précaution additionnelle et afin de minimiser le risque potentiel d’exposition à des particules non-visibles, une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué dans la fiole, avant l’administration du produit étiqueté au Royaume-Uni, même s’il n’y a aucune particule visible après la reconstitution. Une étude a démontré que la filtration du produit reconstitué par une aiguille-filtre standard de 5 microns n’a pas altéré l’activité d’ERWINASE1.
Dans le cas où vous devez jeter une fiole d’ERWINASE, veuillez contacter le Service à la clientèle pour son remplacement.
Mesures prises par Santé Canada
À la lumière d’une éventuelle pénurie, Santé Canada a autorisé l’importation d’ERWINASE portant des étiquettes du Royaume-Uni, comme mesure provisoire, selon les conditions convenues avec Jazz Pharmaceuticals. Santé Canada va continuer à surveiller de près la situation.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leurs déclarations par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.
Jazz Pharmaceuticals
Courriel : DrugSafetyUK@jazzpharma.com
Telephone : 1-800-520-5568
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Originale signée par
Karen Smith
Chief Medical Officer
Jazz Pharmaceuticals
Références
1. Santé Canada a les données, 29 avril 2016.
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