Cathéters d’ablation Intellanav Stablepoint
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Cathéter d’ablation Intellanav Stablepoint courbure standard |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
M004ERFSDS96200 |
Cathéter d’ablation Intellanav Stablepoint courbure grande |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
M004ERFSDS9620K20 |
Problème
Dans le cadre d’un vieillissement en temps réel sur deux ans, l’essai à la bulle a mis en évidence un problème de fuite de la barrière stérile scellée de l’emballage. Un examen plus poussé a montré que les instructions de fabrication ne correspondaient pas au plan de conception. L’examen a révélé que la rupture de la barrière stérile était liée à un mauvais positionnement du mode d’emploi à l’étape de l’emballage.
Date de début du rappel: le 24 mars, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, United States, 01752
Recevez des notifications
Recevez des notifications pour les rappels et les avis de sécurité nouveaux et mis à jour, par catégorie.