Cathéters d’ablation Intellanav Stablepoint
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Cathéter d’ablation Intellanav Stablepoint courbure standard |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
M004ERFSDS96200 |
Cathéter d’ablation Intellanav Stablepoint courbure grande |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
M004ERFSDS9620K20 |
Problème
Dans le cadre d’un vieillissement en temps réel sur deux ans, l’essai à la bulle a mis en évidence un problème de fuite de la barrière stérile scellée de l’emballage. Un examen plus poussé a montré que les instructions de fabrication ne correspondaient pas au plan de conception. L’examen a révélé que la rupture de la barrière stérile était liée à un mauvais positionnement du mode d’emploi à l’étape de l’emballage.
Date de début du rappel: le 24 mars, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, United States, 01752