Rappel de produits de santé

Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale
Problème
Matériel médical - Rendement
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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale

538815

33805

Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale

539243

33805

Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale

538729

33805

Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale

538898

33805

Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale

539107

33805

Problème

Les lots de réactifs pour dosage de la T4 totale du système Access (PN 33805) montrent un biais négatif sur les instruments DxI 600/800, avec des pentes en dehors des spécifications du produit. Dans le pire des cas, ce problème pose un risque de sécurité modéré en raison de la possibilité d’obtenir des résultats faussement faibles chez les patients.
 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd., Brea, California, United States, 92821
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81777

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