Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale
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Résumé
Produit
Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale
Problème
Matériel médical - Rendement
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Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale | 538815 | 33805 |
| Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale | 539243 | 33805 |
| Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale | 538729 | 33805 |
| Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale | 538898 | 33805 |
| Analyseur d’immunoessais UniCel DxI 600 Access – Dosage de la T4 totale | 539107 | 33805 |
Problème
Les lots de réactifs pour dosage de la T4 totale du système Access (PN 33805) montrent un biais négatif sur les instruments DxI 600/800, avec des pentes en dehors des spécifications du produit. Dans le pire des cas, ce problème pose un risque de sécurité modéré en raison de la possibilité d’obtenir des résultats faussement faibles chez les patients.
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises
| Beckman Coulter, Inc. |
| 250 S. Kraemer Blvd., Brea, California, United States, 92821 |
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81777
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