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XN CHECK (2016-03-30)
- Date de début :
- 30 mars 2016
- Date d’affichage :
- 15 avril 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-57934
Produits touchés
A. XN CHECK
Raison
Sysmex America Inc. a constaté que la plage attendue de niveau 2 pour la fraction des plaquettes immatures (IPF) était indiquée incorrectement pour les numéros de lot 6067 et 6068 de XN Check. Les valeurs moyennes de niveau 2 de l’IPF sont correctes. Les instruments concernés sont les analyseurs de la gamme XN (XN-10, XN-20, XN-11, XN-21). Les plages attendues de niveau 2 pour l’IPF ont été modifiées dans les fiches d’analyse. Toutes les autres moyennes associées aux paramètres et les plages attendues sont exactes. La fiche d’analyse originale, si elle est utilisée, pourrait indiquer erronément que le taux de récupération du contrôle se situe en dehors de la véritable plage attendue.
Produits touchés
A. XN CHECK
Numéro de lot ou de série
6067
6068
Numéro de modèle ou de catalogue
213499
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
JAPON