Vitros® VersaTip et Vitros® MicroTip
Marque(s)
Résumé
Examiner et publier un avis, jeter les dispositifs visés après avoir reçu leur remplacement, et remplir et renvoyer le formulaire de réponse.
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Système d'immunodiagnostic Vitros 3600 (nouveau et remis en état) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 680 2914 680 2783 |
| Système intégré Vitros XT 7600 | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 684 4461 |
| Système de chimie Vitros 4600 (nouveau et remis en état) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 6900440 6802445 |
| Système de chimie Vitros 4600 (nouveau et remis en état) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 6900440 6802445 |
| Système de chimie Vitros 5.1 FS (nouveau et remis en état) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 6801375 6801890 |
| Système de chimie Vitros XT 3400 | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 684 4458 |
| Système de chimie Vitros 5.1 FS (nouveau et remis en état) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 6801375 6801890 |
| Système intégré Vitros 5600 (nouveau et remis en état) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 680 2413 680 2915 |
Problème
Il est possible que certains ensembles de proboscis/piston fabriqués entre le 7 avril 2022 (code de date : 040722) et le 19 décembre 2022 (code de date : 121922) ne fonctionnent pas comme prévu en raison d'un tube non conforme aux spécifications. Cela peut faire en sorte que les instruments Vitros® VersaTip et Vitros® MicroTtip soient mal installés dans le tube de l'ensemble, ce qui peut entraîner une augmentation des codes de conditions à la suite de la prise de l'extrémité, de l'aspiration, de la distribution, du mélange, de la fermeture de l'extrémité et de l'élimination. En raison de la faible variabilité des dimensions des instruments Vitros MicroTip et VersaTip (dans les tolérances de fabrication) et de la manière dont ces extrémités interagissent avec l'ensemble, les dispositifs fabriqués dans la plage de dates visée pourraient ne pas fonctionner comme prévu avec les extrémités actuellement utilisées.
Date de début du rappel: le 10 août, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, United States, 14626
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