Rappel de produits de santé

Vitros® Immunodiagnostic Products

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Vitros® Immunodiagnostic Products
Problème
Matériel médical - Problème de qualité
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Vitros® Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack

2870, 2880, 2891, 2840, 2860, 2875, 2850, 2900

184 9793

Vitros® Immunodiagnostic Products Fsh Reagent Pack

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

1931922

Vitros® Immunodiagnostic Products Lh Reagent Pack

1950, 1940, 1960, 1920, 1930, 1910

135 0198

Problème

Ortho Clinical Diagnostics a observé une augmentation des plaintes, et a confirmé qu'une imprécision a été observée pour le niveau bas de contrôle de la qualité (CQ) et les échantillons de patients se situant dans la plage inférieure de mesure (enregistrable) lors de l'utilisation des réactifs Vitros FSH, LH et PROL. Des plaintes ont également été reçues relativement à l'échec de l'étalonnage, résultant de l'imprécision observée à l'égard du calibrateur de niveau 1.

Une enquête a révélé que l'imprécision est causée par un signal supplémentaire généré pendant le traitement, lequel entraîne des résultats faussement élevés. Ce signal supplémentaire est causé par une interaction entre les lots de réactif et certains systèmes Vitros.

Bien que tous les lots de réactifs puissent être touchés par l'imprécision, la majorité des clients ne sont pas concernés, car nous avons pu confirmer que le problème n'est pas présent dans tous les systèmes Vitros.

Date de début du rappel: 25 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-04-13
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics

Felindre Meadows, Bridgend

Great Britain, CF35 5PZ

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64064