Vitros® Immunodiagnostic Products
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numero de serie ou de lot |
Numero de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Vitros® Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack |
2870, 2880, 2891, 2840, 2860, 2875, 2850, 2900 |
184 9793 |
Vitros® Immunodiagnostic Products Fsh Reagent Pack |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
1931922 |
Vitros® Immunodiagnostic Products Lh Reagent Pack |
1950, 1940, 1960, 1920, 1930, 1910 |
135 0198 |
Problème
Ortho Clinical Diagnostics a observé une augmentation des plaintes, et a confirmé qu'une imprécision a été observée pour le niveau bas de contrôle de la qualité (CQ) et les échantillons de patients se situant dans la plage inférieure de mesure (enregistrable) lors de l'utilisation des réactifs Vitros FSH, LH et PROL. Des plaintes ont également été reçues relativement à l'échec de l'étalonnage, résultant de l'imprécision observée à l'égard du calibrateur de niveau 1.
Une enquête a révélé que l'imprécision est causée par un signal supplémentaire généré pendant le traitement, lequel entraîne des résultats faussement élevés. Ce signal supplémentaire est causé par une interaction entre les lots de réactif et certains systèmes Vitros.
Bien que tous les lots de réactifs puissent être touchés par l'imprécision, la majorité des clients ne sont pas concernés, car nous avons pu confirmer que le problème n'est pas présent dans tous les systèmes Vitros.
Date de début du rappel: 25 mars 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows, Bridgend
Great Britain, CF35 5PZ