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VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH (Reagent Pack & Calibrators)
- Date de début :
- 6 octobre 2016
- Date d’affichage :
- 3 novembre 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-60780
Produits touchés
Raison
Ortho confirme que les résultats de dosage de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) obtenus au moyen des trousses de réactifs VITROS présentent des biais positifs (c.-à-d. faussement élevés) en comparaison avec une autre méthode de dosage commercialement disponible. Ortho a observé un biais positif de 40 % pour des échantillons ayant une concentration en iPTH < 100 pg/ml, en comparaison avec le test Roche Elecsys PTH. Les données d'Ortho ont démontré que ce biais porte sur l'ensemble des lots actuels.
Produits touchés
VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH (Reagent Pack & Calibrators)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- 680 2892
- 680 2893
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, Great Britain
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI