Rappel de produits de santé

Vitros Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Vitros Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Vitros Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack

0670
0740
0760
0660
0730
0750

684 2779

Problème

Scénario 1 :
Ortho a reçu une plainte d'un client relativement à des résultats faussement négatifs générés lors de l'utilisation de l'ensemble de réactifs du test VITROS HIV Combo, lot 0670. Le problème est survenu lors de réalisation d'une épreuve de vérification de la compétence avec un échantillon identifié comme étant réactif pour la présence de l'antigène p24 du VIH-1 et exempt d'anticorps anti-VIH (antigène p24 positif). L'enquête réalisée par Ortho a confirmé ce problème et a permis d'identifier cinq lots additionnels d'ensembles de réactifs du test VITROS HIV Combo qui généraient aussi des résultats faussement négatifs lors de la réalisation d'un test au moyen du même échantillon positif au test de détection de l'antigène p24 du VIH-1. Pour ce scénario, l'enquête d'Ortho a révélé jusqu'à présent que ce problème concerne uniquement la détection de l'antigène p24 du VIH et ne touche pas la détection des anticorps anti-VIH-1 ou anti-VIH-2 dans l'ensemble de réactifs du test VITROS HIV Combo.

Scénario 2 :
Au cours de l'enquête portant sur le scénario 1, Ortho a reçu des plaintes relativement à des résultats réactifs répétés pour l'ensemble de réactifs du test VITROS HIV Combo. Ortho a confirmé qu'il était possible que des échantillons négatifs connus produisent des résultats réactifs. Les données d'Ortho montrent une corrélation pour les mêmes lots que ceux visés par le scénario 1.

Date de début du rappel: le 30 août, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-09-14
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d'hématologie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics

Felindre Meadows, Bridgend, Great Britain, CF35 5PZ

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64548