VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack (2020-07-22)

Date de début :

22 juillet 2020

Date d’affichage :

28 août 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73757

Dernière mise à jour:
2020-08-28

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack

Raison

Les bouteilles de réactifs ont été interchangées dans l’ensemble de réactifs VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack. Si la position des deux bouteilles de réactifs est inversée, l’ordre de réaction du test est modifié. Cette situation peut entraîner :

• des résultats faussement négatifs alors que l’échantillon est réactif;
• des échecs de l’étalonnage, si celui-ci est effectué au moyen d’un ensemble de réactifs touché. L’exécution des tests pourrait être retardée;
• des échecs du contrôle de la qualité relativement au contrôle réactif, si un ensemble de réactifs touché est utilisé pour le traitement d’échantillons de contrôle de la qualité. L’exécution des tests et l’obtention des résultats pourraient être retardées.

Produits touchés