Rappel de produits de santé

VITEK 2 Test Cards (2019-01-14)

Date de début :
14 janvier 2019
Date d’affichage :
15 février 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69030

Prodtuits touchés

  • A. VITEK 2 Compact 30 System - susceptibility test cards
  • B. VITEK 2 Compact 60 System - susceptibility test cards
  • C. VITEK 2 System - susceptibility test cards
  • D. VITEK 2 ANC ID
  • E. VITEK 2 GN Card

Raison

Il se pourrait que le sceau supérieur des sachets contenant les cartes de test VITEK 2 soit déficient. BioMérieux a déterminé que l'intégrité du sceau supérieur de certaines cartes VITEK 2 pourrait être comprise. La compromission de ce sceau peut avoir un effet sur les réactifs de la carte, en raison de l'entrée d'humidité. L'enquête réalisée par BioMérieux a révélé que les lots de cartes contenues dans un sachet potentiellement déficient ont été fabriqués sur une machine particulière (machine à emballer sous sachets numéro 1) entre le 10 août 2018 et le 29 août 2018.

Produits touchés

A. VITEK 2 Compact 30 System - susceptibility test cards

Numéro de lot ou de série

6260813203

Numéro de modèle ou de catalogue

413 143

Entreprises
Fabricant
Biomerieux Inc.
100 Rudolphe Street
Durham, Caroline du Nord
27712
ÉTATS-UNIS

B.  VITEK 2 Compact 60 System - susceptibility test cards

Numéro de lot ou de série

2750809103
2750823203
 

Numéro de modèle ou de catalogue

415 670

Entreprises
Fabricant
Biomerieux Inc.
100 Rudolphe Street
Durham, Caroline du Nord
27712
ÉTATS-UNIS

C. VITEK 2 System - susceptibility test cards

Numéro de lot ou de série

2880809203
5420809203
5420812203
 

Numéro de modèle ou de catalogue

420 739
421 040
 

Entreprises
Fabricant
Biomerieux Inc.
100 Rudolphe Street
Durham, Caroline du Nord
27712
ÉTATS-UNIS

D. VITEK 2 ANC ID

Numéro de lot ou de série

2440811203

Numéro de modèle ou de catalogue

21347

Entreprises
Fabricant
Biomerieux Inc.
100 Rudolphe Street
Durham, Caroline du Nord
27712
ÉTATS-UNIS

E. VITEK 2 GN Card

Numéro de lot ou de série

2410602403
2410632203
2410636203

Numéro de modèle ou de catalogue

21341

Entreprises
Fabricant
Biomerieux Inc.
100 Rudolphe Street
Durham, Caroline du Nord
27712
ÉTATS-UNIS