VITEK 2 Compact 30 System - Instrument (2017-03-02)

Date de début :

2 mars 2017

Date d’affichage :

3 avril 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66306

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT

Raison

Plusieurs plaintes ont été reçues concernant un étalonnage non valide avec l'étalon bas s1 lors de l'utilisation de VIDAS LH. De plus, des essais effectués à l'interne ont confirmé une diminution de la prolongation du signal des bandes pour le lot 1006041540. Le défaut a été mis en évidence par les plaintes concernant l'étalonnage non valide, mais concerne tous les essais effectués (étalonnage et analyse des prélèvements du patient). L'enquête a conclu que cela pourrait avoir un impact sur les résultats du patient.

Produits touchés