Rappel de produits de santé

VIDAS Protein C & TOXO IGG Avidity

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
VIDAS Protein C & TOXO IGG Avidity
Problème
Matériel médical - Manque d’efficacité
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

VIDAS - PROTEIN C ASSAY

1008571770
1008662180
1008801740

30115

VIDAS TOXO IGG AVIDITY

1008721750

30 222

Problème

Biomérieux a lancé une enquête en raison d’un nombre inhabituel de plaintes provenant du terrain au sujet d’une « erreur de substrat » entraînant un retard potentiel des résultats concernant différentes références testées sur l’ensemble des systèmes. Ce problème d’erreur de substrat a été confirmé avec tous les lots d’immunoessais fabriqués avec le substrat obtenu à partir du lot commun de matière première (4-MUP). Le seul risque potentiel associé à l’erreur de substrat est un retard dans l’obtention des résultats, car il faut effectuer un autre test; il n’y a aucun risque de résultat erroné. L’enquête démontre que le problème se produit tout au long de la durée de vie du produit. L’analyse du modèle cinétique a permis de définir une date de péremption révisée pour chaque lot concerné de produits finis. Lorsqu’ils sont utilisés jusqu’à la date de péremption révisée, les produits continuent de répondre aux spécifications de performance établies. Par conséquent, il faudra réviser la date de péremption de tous les lots d’immunoessais cliniques afin de garantir que les produits concernés continueront de répondre aux spécifications de performance figurant sur l’étiquetage.

 

Date de rapple: 2021-10-19

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-11-05
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises

BIOMERIEUX SA, 376

CHEMIN DE L'ORME, MARCY-L'ETOILE

FRANCE

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type III
Numéro d’identification
RA-63556