VIDAS Protein C & TOXO IGG Avidity

Biomérieux a lancé une enquête en raison d’un nombre inhabituel de plaintes provenant du terrain au sujet d’une « erreur de substrat » entraînant un retard potentiel des résultats concernant différentes références testées sur l’ensemble des systèmes. Ce problème d’erreur de substrat a été confirmé avec tous les lots d’immunoessais fabriqués avec le substrat obtenu à partir du lot commun de matière première (4-MUP). Le seul risque potentiel associé à l’erreur de substrat est un retard dans l’obtention des résultats, car il faut effectuer un autre test; il n’y a aucun risque de résultat erroné. L’enquête démontre que le problème se produit tout au long de la durée de vie du produit. L’analyse du modèle cinétique a permis de définir une date de péremption révisée pour chaque lot concerné de produits finis. Lorsqu’ils sont utilisés jusqu’à la date de péremption révisée, les produits continuent de répondre aux spécifications de performance établies. Par conséquent, il faudra réviser la date de péremption de tous les lots d’immunoessais cliniques afin de garantir que les produits concernés continueront de répondre aux spécifications de performance figurant sur l’étiquetage.

Date de rapple: 2021-10-19