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Various Micro Therapeutics Inc. catheters and devices (2016-10-18)
- Date de début :
- 18 octobre 2016
- Date d’affichage :
- 7 novembre 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-60914
Produits touchés
- ALLIGATOR RETRIEVAL DEVICE
- X-CELERATOR EXCHANGE HYDROPHILIC GUIDEWIRE - SS
- ULTRAFLOW HPC FLOW DIRECTED MICRO CATHETER
- MARATHON FLOW DIRECTED MICRO CATHETER
- PIPELINE EMBOLIZATION DEVICE (25-35MM)
Raison
Medtronic a pris connaissance de la possibilité que le revêtement en PTFE (polytétrafluoréthylène) d'un ensemble précis de numéros de lot se détache du fil de pose. Une fois détaché, le PTFE peut pénétrer dans la circulation sanguine. La présence de PTFE dans le sang, selon la taille et la quantité du matériau, peut ne poser aucun danger ou entraîner des complications thrombo-emboliques ou des lésions irréversibles, y compris, sans s'y limiter : oedème intracrânien, oedème périphérique, traitement incomplet, infection, réponse inflammatoire locale, réponse inflammatoire systémique, choc ischémique, lyse/nécrose, déficit neurologique, déficience d'un organe, état de choc, lésion occupant un espace, thrombose et hémorragie.
En date du 27 septembre 2016, on avait signalé à Medtronic cinq (5) produits potentiellement touchés par ce problème. Medtronic n'a reçu aucune déclaration de lésion grave ni de décès chez des patients en lien avec ce problème.
Produits touchés
A. ALLIGATOR RETRIEVAL DEVICE
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- FA-88810-20
- FA-88810-30
- FA-88810-40
- FA-88810-50
Entreprises
- Fabricant
-
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
ÉTATS-UNIS
B. X-CELERATOR EXCHANGE HYDROPHILIC GUIDEWIRE - SS
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- 103-0601-300
- 103-0602-300
Entreprises
- Fabricant
-
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
ÉTATS-UNIS
C. ULTRAFLOW HPC FLOW DIRECTED MICRO CATHETER
Numéro de lot ou de série
- A072386
- A092709
- A126396
- A127019
- A091993
- A091996
- 9972750
- A020842
- A025090
- A044668
Numéro de modèle ou de catalogue
- 105-5065
Entreprises
- Fabricant
-
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
ÉTATS-UNIS
D. MARATHON FLOW DIRECTED MICRO CATHETER
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- 105-5055
Entreprises
- Fabricant
-
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
ÉTATS-UNIS
E. PIPELINE EMBOLIZATION DEVICE (25-35MM)
Numéro de lot ou de série
- A090167
- A090181
- A090209
- A104383
- A104400
- A104409
- A110383
- A110389
Numéro de modèle ou de catalogue
- FA-71375-25
- FA-71400-25
- FA-71425-25
- FA-71450-25
- FA-71475-25
- FA-71500-25
Entreprises
- Fabricant
-
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
ÉTATS-UNIS