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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Ursodiol (acide ursodéoxycholique, AUDC) – Association entre l'administration d'une dose élevée et la survenue d'effets secondaires du foie – Pour le public

Date de début :
1 décembre 2011
Date d’affichage :
5 décembre 2011
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-190001016

La présente est une copie d'une lettre de Aptalis Pharma Canada Inc., Dominion Pharmacal, Pharmascience Inc., Pharmel Inc., Teva Canada Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant l'ursodiol (acide ursodéoxycholique, AUDC, ursodiol C, URSO, URSO DS)

Le 1 décembre 2011

Objet : Association entre l'administration d'une dose élevée d'ursodiol (acide ursodéoxycholique, AUDC) [URSOMD, URSO DSMD , Dom-URSODIOL CMD, phl-URSODIOL CMD, pms-URSODIOL CMD, TEVA-URSODIOLMD] et la survenue d'effets hépatiques graves

En collaboration avec Santé Canada, les fabricants de l'ursodiol (Aptalis Pharma Canada Inc., Dominion Pharmacal, Pharmascience Inc., Pharmel Inc., Teva Canada Ltée) désirent vous communiquer de nouveaux renseignements importants concernant l'ursodiol.

L'ursodiol est un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies du foie. Ce médicament porte différents noms : acide ursodéoxycholique, AUDC, URSOMD, URSO DSMD, Dom-URSODIOL C, phl-URSODIOL C, pms-URSODIOL C ou TEVA-URSODIOL.

Les professionnels de la santé, les patients et leurs soignants devraient connaître l'information suivante :

  • À la lumière des résultats d'une étude menée chez des patients atteints d'une maladie du foie appelée cholangite sclérosante primitive, il est conseillé aux patients qui en sont atteints de discuter de leur traitement par l'ursodiol avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
  • Les patients ne devraient pas cesser ni modifier leur traitement avant d'avoir consulté leur médecin.
  • Une amélioration des valeurs des tests de fonction hépatique n'est pas toujours associée à une amélioration de la maladie du foie.

Au cours d'une étude clinique*, des patients ayant reçu le double de la dose recommandée d'ursodiol ont obtenu de meilleurs résultats à leurs tests de fonction hépatique, mais ont globalement éprouvé plus d'effets indésirables graves (y compris le gonflement des veines du tube digestif, la transplantation du foie ou le décès) comparativement aux patients ayant reçu un placebo (pilule de sucre). Les patients participant à cette étude souffraient d'une maladie du foie appelée cholangite sclérosante primitive, laquelle peut entraîner ces effets indésirables graves durant sa progression.

Les monographies canadiennes des produits d'ursodiol ont été modifiées en octobre 2011 pour inclure une description de l'étude clinique et préciser que l'amélioration des tests de fonction hépatique n'est pas toujours associée à une amélioration de la maladie du foie.

Il est toujours recommandé de surveiller l'état des patients à l'aide de tests sanguins de la fonction hépatique effectués tous les mois au cours des trois premiers mois de traitement et tous les six mois par la suite. Il faut interrompre le traitement si les résultats de ces tests sanguins indiquent une aggravation de la maladie hépatique.

* Les résultats de l'étude clinique sont présentés plus en détail dans un avis destiné aux professionnels de la santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet hépatique grave ou autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant de l'ursodiol doit être signalé aux fabricants (Aptalis Pharma Canada Inc., Dominion Pharmacal, Pharmascience Inc., Pharmel Inc., Teva Canada Ltée) ou à Santé Canada.

Aptalis Pharma Canada Inc.,

597, Boul. Laurier,

Mont-Saint-Hilaire, Qc,

Canada, J3H 6C4

Tel : 1 800-565-3255

Dominion Pharmacal,

Pharmascience Inc.,

Pharmel Inc.,

Teva Canada Ltée

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffetMC Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance

      Santé Canada

      Indice postal 0701E

      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

originale signée par

Guy Rousseau, PhD

Executive Director, Regulatory Affairs

Aptalis Pharma Canada Inc.

Date de modification :