UNICEL Immunoassay System, Ostate Assay, Calibrators and QC (2016-10-25)

Date de début :

25 octobre 2016

Date d’affichage :

9 novembre 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-60952

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - OSTASE ASSAY

B. ACCESS SYSTEM - OSTASE ASSAY

C. UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - OSTASE ASSAY

D. ACCESS OSTASE CALIBRATORS

E. ACCESS OSTASE QC

Raison

Beckman Coulter a déterminé que certains lots de réactifs d'étalonnage et de CQ pour la méthode Access Ostase ne respectent pas les dates d'expiration indiquées selon notre critère de 10 %. Il avait été établii que, pour ces lots, les réactifs B83876 et B83877 étaient stables pendant 68 jours et que le sréactifs 37305 et 37309 étaient stables pendant 51 jours.

L'instabilité des réactifs d'étalonnage et de CQ pour la méthode Access Ostase pourrait produire des résultats faussement élevés chez les patients ou des échecs lors des CQ.

Dans le cas des réactifs 37305 et 37309, l'instabilité pourrait entraîner une surestimation des résultats chez les patients pouvant atteindre 16 % à la date d'expiration initiale.

Dans le cas des réactifs B83876 et B83877, l'instabilité pourrait entraîner une surestimation des résultats chez les patients pouvant atteindre 16 % en date du 17 octobre 2016.

Produits touchés