Rappel de produits de santé

Ultrasonic Gastrovideoscope

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Ultrasonic Gastrovideoscope
Problème
Matériel médical - Instrument non homologué
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

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Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Ultrasonic Gastrovideoscope

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GF-UC140P-AL5

Problème

Olympus Medical Systems Corp (OMSC) a mené une évaluation des risques après la mise en marché du gastroscope GFUC140P-AL5. Dans le cadre de cette évaluation, OMSC a appliqué les directives mises à jour de la FDA concernant la validation du retraitement. Les essais menés par OMSC ont révélé que, sous sa forme actuelle, le gastroscope GF-UC140P-AL5 ne satisfait pas aux directives de la FDA en vigueur concernant la validation du retraitement s'il est retraité avec le système OER-PRO. Les endoscopes mal retraités présentent un risque d'infection pour les patients. Par conséquent, OMSC modifiera l'étiquetage du système OER-PRO de manière à préciser qu'il n'est pas compatible avec le gastroscope GF-UC140P-AL5. Olympus n'a été informée d'aucune infection associée à des gastroscopes GFUC140P-AL5 retraités avec le système OER-PRO.

Date de début du rappel: 18 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-04-07
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises

Olympus Medical Systems Corp.

2951 Ishikawa-Cho, Hachioji-Shi, Tokyo-To

Japan, 192-8507

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64039