Ultrasonic Gastrovideoscope
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Produits visés
Produits touchés |
Numero de serie ou de lot |
Numero de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Ultrasonic Gastrovideoscope |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
GF-UC140P-AL5 |
Problème
Olympus Medical Systems Corp (OMSC) a mené une évaluation des risques après la mise en marché du gastroscope GFUC140P-AL5. Dans le cadre de cette évaluation, OMSC a appliqué les directives mises à jour de la FDA concernant la validation du retraitement. Les essais menés par OMSC ont révélé que, sous sa forme actuelle, le gastroscope GF-UC140P-AL5 ne satisfait pas aux directives de la FDA en vigueur concernant la validation du retraitement s'il est retraité avec le système OER-PRO. Les endoscopes mal retraités présentent un risque d'infection pour les patients. Par conséquent, OMSC modifiera l'étiquetage du système OER-PRO de manière à préciser qu'il n'est pas compatible avec le gastroscope GF-UC140P-AL5. Olympus n'a été informée d'aucune infection associée à des gastroscopes GFUC140P-AL5 retraités avec le système OER-PRO.
Date de début du rappel: 18 mars 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-Cho, Hachioji-Shi, Tokyo-To
Japan, 192-8507
Recevez des notifications
Recevez des notifications pour les rappels et les avis de sécurité nouveaux et mis à jour, par catégorie.