Rappel de produits de santé

Tubes de trachéotomie flexibles pour adultes Shiley™ avec ou sans ballonnet Taperguard™

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Tubes de trachéotomie flexibles pour adultes Shiley™ avec ou sans ballonnet Taperguard™
Problème
Matériel médical - Compatibilité du matériel
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Tube de trachéotomie flexible pour adultes Shiley™ sans ballonnet, canule interne réutilisable Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 6UN75R 4UN65R 5UN70R 9UN90R 7UN80R 8UN85R 10UN10R
Tube de trachéotomie flexible pour adultes Shiley™ avec ballonnet Taperguard™, canule interne réutilisable Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 5CN70R 6CN75R 8CN85R 7CN80R 9CN90R 10CN10R 4CN65R
Tube de trachéotomie Shiley™ sans ballonnet Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 10UN10H 7UN80H 4UN65A 5UN70H 6UN75H 9UN90H 10UN10A 5UN70A 8UN85A 8UN85H 4UN65H 7UN80A
Tube de trachéotomie Shiley™ sans ballonnet Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 4CN65A 8CN85A 4CN65H 5CN70A 7CN80A 7CN80H 9CN90H 5CN70H 8CN85H 10CN10H 6CN75A 6CN75H

Problème

Medtronic entreprend un rappel volontaire à l’égard de certains lots de production des tubes de trachéotomie flexibles pour adultes Shiley™ avec ou sans ballonnet Taperguard™ et canules internes jetables ou réutilisables. Le rappel fait suit à des signalements de clients indiquant que dans certains cas, le connecteur de l’instrument ne se raccorde pas efficacement au capuchon de 15 mm et aux autres composants de circuit et accessoires de 15 mm. (Les modèles et identificateurs d’instrument se trouvent dans le tableau ci-dessus.)

Depuis la commercialisation du connecteur en mars 2021, 69 signalements de clients (64 depuis juillet 2022) ont fait état d’un raccord inefficace du connecteur au capuchon de 15 mm (CAP) et aux autres composants de circuit et accessoires de 15 mm. De ce nombre, 59 plaintes concernent le capuchon de 15 mm et d’autres accessoires ne faisant pas partie du circuit respiratoire; 9 plaintes concernent les circuits respiratoires et les composants connexes; et une plainte concerne une défaillance du raccordement à un dispositif non précisé. Bien que ces instruments n’aient eu aucun effet grave chez les patients, les utilisateurs ont signalé de la dyspnée, un traitement différé à cause du temps nécessaire à l’obtention d’un nouvel instrument, ainsi que des lésions tissulaires et des saignements mineurs. Un risque d’insuffisance respiratoire reste possible, même si aucun cas n’a été déclaré à Medtronic. Plus particulièrement, 19 plaintes sur les 69 provenaient du Canada, et aucune n’a eu d’effet néfaste sur les patients.

L’enquête relative à ces signalements de clients a mis en évidence une erreur de fabrication, en raison de laquelle le diamètre du connecteur est plus petit que prévu sur certains tubes de trachéotomie flexibles pour adultes Shiley™. Ce défaut empêche l’établissement d’un bon raccord entre le connecteur et les composants du circuit, le capuchon ou les accessoires.

Une bague étalon est utilisée lors de l’inspection des connecteurs de 15 mm au cours de la production. La bague indique les valeurs inférieure, nominale et supérieure des spécifications du connecteur de 15 mm. Le diamètre des échantillons de connecteur examinés se situait à l’extrémité inférieure des spécifications, ce qui correspond à la limite supérieure de la bague étalon. Selon les enquêtes initiales, certains échantillons de connecteur n’étaient pas conformes à cette spécification.

Le problème touche le plus souvent le raccordement avec le capuchon de 15 mm (CAP) ou d’autres accessoires qui ont une profondeur limitée pour s’engager dans le connecteur, et moins souvent les connecteurs plus profonds ou dépourvus de butée (p. ex. tubulure de circuit), qui peuvent s’insérer plus loin dans le connecteur jusqu’à ce que leur portion conique assure un raccord efficace.

Date de début du rappel: le 27 mars, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Entreprises

Covidien LLC

15 Hampshire Street, Mansfield, Massachusetts, United States, 02048

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-73466

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