TROUSSES SSP ALLSET GOLD (2015-04-15)

Date de début :

15 avril 2015

Date d’affichage :

8 mai 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53287

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. TROUSSE SSP HAUTE RÉSOLUTION ALLSET GOLD DPB1
B. TROUSSE DPB1 SSP UNITRAY, 12 ESSAIS DE TAQ; TROUSSE DPB1 SSP UNITRAY, 12 ESSAIS

Raison

On a reçu une plainte relativement à ce problème. Une plainte (PR184220) d'un client a été enregistrée. Un client a signalé que la réactivité aux lignes 13, 27, 30, 39 et 40 était négative pour l'allèle DPB1*99:01 alors que l'étiquette figurant sur la trousse DPB1 SSP Unitray, 12 essais (451606D) indique qu'elle devrait être positive. L'écart dans l'étiquetage pourrait donner lieu à un mauvais typage, l'allèle DPB1*99:01 (fréquence dans la population < 0,01 %) pouvant être typé comme étant l'allèle DPB1*39:01. Après enquête, il a été déterminé que la trousse DPB1 SSP, 12 essais de Taq (451616D) et la trousse SPP haute résolution Allset Gold DPB1 (54070D) sont également visées par le problème d'étiquetage puisqu'elles renferment la même amorce présente dans la trousse DPB1 SSP Unitray, 12 essais (451606d). La société Life technologies a confirmé ce problème le 11 mars 2015.

Produits touchés