Trousses d’intervention Orise ProKnife avec seringues de gel

Boston Scientific a récemment pris connaissance d’événements associés à une réaction de type « corps étranger », qui étaient caractérisés par la formation de masses à partir de résidus de gel Orise après une intervention. Ces situations ont entraîné une intervention chirurgicale inutile après l’utilisation de 0,0019 % des unités vendues (d’après les événements connus et les ventes totales à ce jour). Aucun décès associé à ces événements n’a été signalé. En raison de ces événements, des mises à jour seront apportées au mode d’emploi du produit. Le but de ces mises à jour est : a) d’informer que les résidus de gel Orise peuvent provoquer une réaction de type « corps étranger » avec des granulomes et des cellules géantes multinucléées, ce qui peut donner l’impression de masses ou de distorsions sous-muqueuses, b) de fournir de nouveaux avertissements et de nouvelles précautions, et c) de renforcer les instructions existantes et de souligner la nécessité de consigner l’utilisation de gel Orise pendant une intervention. Boston Scientific ne retire aucune unité de gel Orise ayant été distribuée; ces unités peuvent toujours être utilisées.

Date de début du rappel: le 11 octobre, 2022