Rappel de produits de santé

Trousses d’intervention Orise ProKnife avec seringues de gel

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Trousses d’intervention Orise ProKnife avec seringues de gel
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Trousse d’intervention Orise ProKnife

Tous les lots.

M00519400
M00519380
M00519390

Seringue de gel Orise, emballage simple

Tous les lots.

M00519231
M00519221

Seringue de gel Orise, emballage double

Tous les lots.

M00519210
M00519211
M00519201

Problème

Boston Scientific a récemment pris connaissance d’événements associés à une réaction de type « corps étranger », qui étaient caractérisés par la formation de masses à partir de résidus de gel Orise après une intervention. Ces situations ont entraîné une intervention chirurgicale inutile après l’utilisation de 0,0019 % des unités vendues (d’après les événements connus et les ventes totales à ce jour). Aucun décès associé à ces événements n’a été signalé. En raison de ces événements, des mises à jour seront apportées au mode d’emploi du produit. Le but de ces mises à jour est : a) d’informer que les résidus de gel Orise peuvent provoquer une réaction de type « corps étranger » avec des granulomes et des cellules géantes multinucléées, ce qui peut donner l’impression de masses ou de distorsions sous-muqueuses, b) de fournir de nouveaux avertissements et de nouvelles précautions, et c) de renforcer les instructions existantes et de souligner la nécessité de consigner l’utilisation de gel Orise pendant une intervention. Boston Scientific ne retire aucune unité de gel Orise ayant été distribuée; ces unités peuvent toujours être utilisées.

Date de début du rappel: le 11 octobre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, United States, 01752

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72078

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