Rappel de produits de santé

Trousses de gaines de guidage à usage unique

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Trousses de gaines de guidage à usage unique
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

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Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Trousses de gaines de guidage à usage unique

Tous les lots.

K-202
K-204
K-203
K-201

Problème

Olympus a mené une enquête sur des trousses de gaines de guidage à usage unique après avoir reçu des plaintes selon lesquelles l’embout radio-opaque des gaines était tombé dans des patients. Depuis juillet 2021, Olympus a reçu 32 plaintes concernant une dissociation peropératoire de l’embout radio-opaque de ces gaines, lequel était tombé dans des patients. Sur ces 32 plaintes, 26 ont été présentées comme étant des cas de blessures graves, et 6 ont été présentées comme étant des cas de dysfonctionnement. Les résultats provisoires de l’enquête menée par Olympus ont permis de déterminer que la dissociation de l’embout des gaines de guidage est probablement due à l’application d’une force excessive lors de l’insertion des instruments dans les gaines et/ou à une détérioration de l’extrémité distale des gaines.

Olympus rappelle aux utilisateurs de suivre méticuleusement le mode d’emploi des trousses de gaines de guidage à usage unique, en particulier les directives d’inspection décrites aux sections 9 à 9.2 du mode d’emploi, ainsi que les avertissements et mises en garde énumérés à la section 9.3, selon lesquels les utilisateurs ne doivent pas forcer les instruments s’ils ressentent une résistance. S’ils forcent les instruments à travers la gaine de guidage, l’embout radio-opaque de la gaine peut se dissocier.

Date de début du rappel: Le 15 janvier, 2025

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises

Olympus Medical Systems Corp.

2951 Ishikawa-Cho, Hachioji-Shi, Tokyo-To, Japan, 192-8507

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-76847

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