Rappel de produits de santé

Trousse d’étalonnage de produits chimiques VITROS (9)

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Trousse d’étalonnage de produits chimiques VITROS (9)
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Trousse d’étalonnage de produits chimiques VITROS (9)

27003933
27003931
27003932
25013527
27003993
27000401
27003116
25015413
25013760
27000793

856 8040

Problème

Ortho a déterminé que les versions 6194 à 6200 de la disquette d’étalonnage contenaient une valeur erronée dans les données mathématiques d’étalonnage pour la génération 22 des lames de phénytoïne VITROS. Cette valeur erronée empêche les systèmes de chimie VITROS 250/350 d’étalonner correctement l’ensemble des lots de la génération 22 des lames de phénytoïne VITROS. Si l’on tente d’étalonner des lames de phénytoïne VITROS de la génération 22 à l’aide d’une disquette des versions susmentionnées, le code d’état « 6md, calibration malfunction » (6md, erreur d’étalonnage) s’affiche et l’étalonnage échoue.

Date de début du rappel: le 14 octobre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, United States, 14626

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72080

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