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Trousse Elecsys HIV Combi PT (2014-01-29)
- Date de début :
- 29 janvier 2014
- Date d’affichage :
- 14 avril 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38987
Produits retirés du marché
Trousse Elecsys HIV Combi PT
Raison
À la suite de plaintes de clients, le fabricant a découvert que la trousse Elecsys HIV Combi PT pouvait présenter une variation de signal d'étalonnage en ce qui concerne le contrôle PC HIV niveau 1 et pouvait donner un résultat se situant à l'extérieur des limites de validation (supérieur à 3SD).
Produits touchés
Trousse Elecsys HIV Combi PT
Numéro de lot ou de série
171983
172659
173326
175019
Numéro de modèle ou de catalogue
05390095190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE