Triathlon Tibial Alignment Handle

Date de début :

11 octobre 2011

Date d’affichage :

9 janvier 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-15118

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Triathlon Tibial Alignment Handle

Raison

Stryker a reçu un rapport de produit selon lequel une articulation mobile était mal orientée sur le manche pour alignement tibial Triathlon. Les trous localisateurs sur le manche pour alignement sur lequel l’articulation mobile est installée ne sont pas alignés comme ils le devraient. Le manche pour alignement tibial n’a pas bien été conçu sur la machine à 5 axes, car il n’a pas bien été assemblé sur la machine par l’opérateur. La procédure d’assemblage comprenait la mise en place manuelle de toutes les pièces dans une pince de serrage, l’alignement des points de référence C à l’aide d’une équerre, ainsi que la fixation en place de la pièce aux fins d’usinage de la fente et du trou transversal. De plus, la caractéristique particulière n’a pas été inspectée durant l’inspection en cours de fabrication et/ou l’inspection finale chez le fournisseur. C’est pourquoi la non-conformité n’a pas été détectée.

Produits touchés