Tomodensitomètre Ingenuity (2015-02-19)

Date de début :

19 février 2015

Date d’affichage :

20 mars 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52587

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Tomodensitomètre Ingenuity

Raison

Philips a été mise au courant des problèmes suivants :

Indicateur de la position longitudinale de la table : il est possible que le signe associé à la position longitudinale (positif/négatif) qui s'affiche sur une image en coupe axiale soit inversé. Il peut y avoir un problème dans les situations suivantes :

•  Le patient est placé sur la table « les pieds devant ».
• Une intervention dirigée par tomodensitométrie est planifiée.
• Contrairement aux pratiques habituelles, on utilise une reconstruction multiplanaire pour planifier l'intervention (le problème survient seulement lorsque les images sont produites par reconstruction multiplanaire).
• Un balayage de vérification n'est pas effectué (selon les pratiques habituelles, il faut effectuer un balayage de vérification avant de réaliser une intervention).
•  La position de la pointe de l'aiguille n'est pas confirmée (cette pratique permettrait d'éviter plus qu'une insertion minime en un point non désiré).
• Fonction « Fast Get Ready » : la fonction est activée par erreur après un entretien.
•  Annotation relative à l'agent de contraste : l'annotation ne figure pas sur certaines images lorsque l'agent de contraste est administré manuellement.
• Artefacts punctiformes : présence intermittente d'artefacts punctiformes après le démarrage.
• Mise à jour de la fréquence cardiaque : la valeur de la fréquence cardiaque n'est pas mise à jour et demeure constante dans certaines conditions pouvant entraîner une variation de la fréquence cardiaque.
• Fonction « Doseright » : activation erronée de la fonction « Doseright » alors que la fiche d'examen précise qu'elle doit être désactivée.
• Surchauffe du tube : l'indicateur de température du tube n'indique pas qu'une surchauffe est possible pendant un examen de longue durée.

Produits touchés