Tip Cover Accessory de 8 mm

Date de début :

8 août 2012

Date d’affichage :

17 septembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-15553

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

Tip Cover Accessory de 8 mm

Raison

Au cours du procédé de fabrication, lorsque l'on emballe les couvercles d'extrémité, chacune des composantes est placée dans l'extrémité ouverte du haut d'une poche préfabriquée rectangulaire, qui est scellée le long des côtés et dans le fond. Pour sceller la poche renfermant le produit, le bord dont l'extrémité est ouverte est forcé et scellé en appliquant de la chaleur et une certaine pression, ce qui crée un joint de scellement marqué d'un motif de type chaumière. On a découvert, dans un petit nombre de poches fabriquées, que lorsque l'on procédait au scellement, le bord scellé n'était pas uniforme et que des arêtes ou des crêtes se formaient à l'intérieur de la zone scellée de la poche. Dans un petit nombre de cas, les arêtes ou crêtes peuvent compromettre l'intégrité de la barrière de scellement.

Produits touchés