Rappel de produits de santé

Tina-Quant IgA Gen2 (IgA-2) (2019-05-27)

Date de début :
27 mai 2019
Date d’affichage :
21 juin 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70225

Dernière mise à jour: 2019-06-21

Produits touchés

Tina-Quant IgA Gen2 (IgA-2)

Raison

Des défaillances du matériel d'étalonnage et de contrôle de la qualité du réactif Tina-Quant IgA Gen. 2 (no de cat. 05219205190, lot 368756) peuvent survenir lorsque le réactif est utilisé avec les analyseurs cobas c 701-702. Cette situation, qui peut entraîner une sous-détection et/ou une surdétection de l'IgA dans le sérum/plasma, touche uniquement certaines trousses de la gamme c. Le problème peut être constaté par l'échec du contrôle de la qualité ou de l'étalonnage des trousses de réactifs de la gamme c.

Produits touchés

Tina-Quant IgA Gen2 (IgA-2)

Numéro de lot ou de série

368756

Numéro de modèle ou de catalogue

5219205190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE