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TINA DU COBAS INTEGRA - QUANTIFICATION DU RÉCEPTEUR SOLUBLE DE LA TRANSFERRINE (2015-07-03)
- Date de début :
- 3 juillet 2015
- Date d’affichage :
- 10 août 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-54532
Produits Touches
A. TINA DU COBAS INTEGRA - QUANTIFICATION DU RÉCEPTEUR SOLUBLE DE LA TRANSFERRINE
Raison
Roche a reçu une plainte de la part d’un client au sujet d’une imprécision grave, d’une récupération trop grande de l’ensemble de témoins de la TFR soluble au niveau 1 et de la DUP des signaux d’alarme pendant l’étalonnage avec le réactif TQ de l’essai mesurant le récepteur soluble de la transferrine. Le problème d’une imprécision grave a été confirmé par des vérifications internes réalisées sur le lot no 606449 sur l’appareil Cobas C501, qui ont révélé une imprécision grave pouvant aller jusqu’à 8,9 %. Les autres lots de réactifs ne sont pas touchés par ce problème
Produits touchés
A. TINA DU COBAS INTEGRA - QUANTIFICATION DU RÉCEPTEUR SOLUBLE DE LA TRANSFERRINE
Numéro de lot ou de série
60644901
Numéro de modèle ou de catalogue
20763454122
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics Gmbh
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE