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Test Xpert FLU/RSV XC (2016-04-11)
- Date de début :
- 11 avril 2016
- Date d’affichage :
- 29 avril 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-58162
Produits touchés
Test Xpert FLU/RSV XC
Raison
Sept clients ont signalé que des cartouches présentaient un nombre plus élevé de résultats non valides que ce que l'on pourrait normalement attendre avec ce test pour les échantillons prévus par la notice d'utilisation. Cepheid a examiné les plaintes et a constaté qu'elles étaient fondées. L'enquête sur la défaillance a relevé six lots de trousses touchés. Seulement un des lots était importé et vendu au Canada.
Produits touchés
Test Xpert FLU/RSV XC
Numéro de lot ou de série
1000023147
Numéro de modèle ou de catalogue
GXFLU/RSV-10
Entreprises
- Fabricant
-
CEPHEID
904 CARIBBEAN DRIVE
SUNNYVALE
94089
Californie
ÉTATS-UNIS