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Terumo Cardiovascular Systems Corp.
- Date de début :
- 17 août 2012
- Date d’affichage :
- 26 novembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-15910
Produits retirés du marché
- Dispositif de référence crânienne standard
Raison
Il existe des paires spécifiques de dispositifs qui pourraient ajouter une inexactitude de plus de 1 mm au résultat d'enregistrement durant l'échange, en raison de la combinaison de leurs limites de tolérance. Cet effet pourrait entraîner un affichage inexact d'instruments effectué par le système de navigation dans la région d'intérêt, comparativement à l'anatomie réelle du patient.
Produits touchés
A. Dispositif de référence crânienne standard
Numéro de lot ou de série
000000001085709029
9137-07-002-41735
Numéro de modèle ou de catalogue
41735
Entreprises
- Fabricant
- BrainLab AG